Publikacja wynikow badan klinicznych w internecie
Cztery główne międzynarodowe stowarzyszenia farmaceutyczne, w tym Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) poparły światowy dobrowolny rejestr badań klinicznych nad lekami na receptę. Te cztery stowarzyszenia uzgodniły, że wyniki zarówno trwających jak i zakończonych badań klinicznych powinny zostać w sposób nieograniczony udostępnione w internecie. Firmy farmaceutyczne nie będą musiały publikować wszystkich danych na temat badań, ale będą zachęcane do publikowania ich wyników, bez względu na rezultat, razem z ocenami dotyczącymi bezpieczeństwa i korzyści. 'Przemysł uznaje, że z szerszym udostępnieniem informacji o badaniach klinicznych praktykującym lekarzom, pacjentom i innym zainteresowanym związane są ważne korzyści dla zdrowia publicznego. Upubliczniając nie tylko wyniki przeprowadzonych badań - czy to pozytywne czy też negatywne, ale także informacje na temat badań, które dopiero co się rozpoczynają przemysł uczynił wielki krok w stronę osiągnięcia większej przejrzystości' powiedział Brian Ager, dyrektor generalny EFPIA. 'Wspólne stanowisko w sprawie ujawnienia informacji o badaniach klinicznych poprzez rejestry badań i bazy danych' ma na celu udostępnienie informacji o wynikach na skalę ogólnoświatową. Badania kliniczne przeprowadzane są często jednocześnie w różnych krajach. W 2004 r. oskarżano firmy farmaceutyczne o podkreślanie pozytywnych badań i jednocześnie umniejszanie negatywnych danych w takich dziedzinach jak użycie leków przeciwdepresyjnych w pediatrii. Plan ma więc zapewnić 'całkowitą przejrzystość'. Przemysł zobowiązuje się do udostępniania informacji o wszystkich badaniach klinicznych, innych niż zmierzające do odkrycia leku, aczkolwiek wyniki te również będą publikowane, jeżeli dostarczają istotne informacje medyczne. Według wyjaśnień EFPIA wyniki będą publikowane w formie standardowego, niereklamowego podsumowania, które będzie zawierało opis badania klinicznego oraz jego metodologię, wyniki głównych i wtórnych badań skuteczności opisane w protokole oraz wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Jeżeli wyniki badań ukazują się w recenzowanym dzienniku medycznym, to baza danych będzie obejmować także odniesienie do stosownego artykułu. Ponadto wyniki powinny zwykle zostać opublikowane w ciągu roku po zatwierdzeniu leku, lub w przypadku badań po zatwierdzeniu, w ciągu jednego roku od ich ukończenia. 'Następny ruch należy teraz do pozostałych sponsorów badań klinicznych, aby poszli za naszym przykładem' stwierdził dr Richard Barker, dyrektor generalny Stowarzyszenia Brytyjskiego Przemysłu Farmaceutycznego (ABPI).