Neue Forschungsarbeit bringt Ebola-Impfstoff in Reichweite
Die Europäische Kommission initiierte EbolaVac im Rahmen eines Notfallprogramms, mit dem gegen den Ausbruch des Zaire-Ebolavirus im Jahr 2014 vorgegangen werden sollte. So umfasste das Projekt mehrere Phase-1- und -2-Studien, in denen die optimale Dosis für die einzelnen Länder bestimmt wie auch Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs beurteilt wurden. Die Dosisbestimmung und Vorbereitung sollten schnellstmöglich und unter Einhaltung sämtlicher Qualitäts- und Ethikaspekte erfolgen. Aufbauend auf langjährigen Erfahrungen bei der klinischen Entwicklung von Malariaimpfstoffen in der Schweiz und in Afrika trieb daher ein multidisziplinäres Forscherteam eine klinische Studie am Centre Hospitalier Universitaire in Vaudois zum Impfstoff cAd3-EBO-Z voran. „Unser Ziel war ein Impfstoff für das an vorderster Front eingesetzte medizinische Personal, damit die Ausbreitung von Ebola in den betroffenen afrikanischen Gebieten eingedämmt wird“, erklärt Professor Blaise Genton, Leiter des reisemedizinischen Zentrums der Universität Lausanne. Da es vor allem auf zügige Abläufe ankam, wurde das Projekt nach Einreichen aller Anträge von den Ethik- und Aufsichtsbehörden innerhalb von zwei Monaten genehmigt. „Wir haben alles außergewöhnlich schnell geschafft“, erklärt Prof. Genton. Bereits drei Monate nach Aufnahme der 120 Probanden konnte EbolaVac der Weltgesundheitsorganisation Ergebnisse der 28-tägigen Studie zur Sicherheit und Immunogenität liefern. „Die Studie konnte unglaublich schnell abgeschlossen werden“, sagt Prof. Genton, „und dabei erfüllten wir trotzdem die hohen Qualitätsanforderungen, ohne den Prozess abzukürzen, was wir unserem unermüdlichen und engagierten Team zu verdanken haben.“ Diese Studie war ein wesentlicher Teil eines Phase-1-Programms, das die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs für die getesteten Dosierungen bestätigte, und wiederum ausschlaggebend für die Entscheidung zu groß angelegten Phase-2-Studien an Erwachsenen und Kindern in fünf afrikanischen Ländern. Ein besonders schwieriger Aspekt war die benötigte schnelle Reaktion: „Für die Entwicklung klinischer Dokumente für die Phase-2-Studien wie Protokolle, Patientenaufklärung und Prüferinformation mussten alle nationalen Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen quasi in Echtzeit ihre Berichte liefern. Um dies zu beschleunigen, organisierte die WHO im Dezember 2014 einen gemeinsamen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess mit allen relevanten Interessenvertretern“, sagt Dr. François Roman (Leiter der Abteilung Klinisch-Epidemiologische Entwicklung für Krankheiten in Entwicklungsländern bei GSK Vaccines). Neben den Phase-2-Studien untersuchte das EbolaVac-Programm in einer klinischen Studie im Senegal auch immunologische Effekte einer Auffrischungsimpfung mit MVA-EBO-Z. Diese von der Universität Oxford durchgeführte Studie zeigte, dass die Auffrischung gut verträglich war und die Impfreaktionen deutlich verbesserte. EbolaVac trug damit wesentliche wissenschaftliche Erkenntnisse über den Impfstoff cAd3-EBO-Z bei. Obwohl noch keine Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs erfasst wurden und die Zulassung von cAd3-EBO-Z mangels dieser Daten noch aussteht, vereinfacht das Programm damit Strategien gegen künftige Ausbrüche. Wie Dr. Rip Ballou (Vizepräsident und Leiter des US-amerikanischen FuE-Zentrums Global Vaccines R&D) erklärt, wird die „Ebola-Impfstoffforschung mit Blick auf andere Viruserkrankungen den robusten Datensatz von EbolaVac nutzen können, um künftige Entwicklungen zu beschleunigen. Auch dabei wird man sich auf die Projektarbeit zur Verbesserung der Produktivität und Formulierung von cAd-basierten Ebola-Impfstoffen sowie auf gemeinsame Vorhaben zur Entwicklung allgemeingültiger immunologischer Analysen stützen.“ Nicht zuletzt förderte EbolaVac damit weltweit das Informationsangebot zu neu aufkommenden Infektionskrankheiten in Afrika. Das Projekt sorgte für Aufmerksamkeit, vor allem Vorsorgemaßnahmen zu verstärken, etwa durch Schaffung neuer, einrichtungsübergreifender Organisationen wie der Coalition for Epidemic Preparedness and Innovation. „Konkret hat EbolaVac zur Stärkung der klinischen Forschungskapazitäten und Fachkenntnisse in afrikanischen Ländern beigetragen, die immer wieder von diesen Epidemien betroffen sein könnten“, sagt Dr. Philippe Denoel (Leiter für externe Forschung und Entwicklung bei GSK Vaccines).
Schlüsselbegriffe
EBOLAVAC, cAd-basierte Ebola-Impfstoffe, Epidemie-Vorsorge und Innovation, Impfstoff
