Una nueva investigación nos acerca al descubrimiento de una vacuna contra el virus del Ébola
El proyecto financiado con fondos europeos EbolaVac se financió de acuerdo con el procedimiento de emergencia iniciado por la Comisión Europea como respuesta al brote de «Zaire ebolavirus» en 2014. El proyecto incluyó varios estudios clínicos en fase I y II que debían ponerse en macha en diversos países para seleccionar la dosis óptima y caracterizar los perfiles de seguridad e inmunogenia de la vacuna. La selección y preparación debía producirse lo más rápidamente posible sin que esto afectase a los aspectos éticos y de calidad. A partir de la amplia experiencia previa en el desarrollo clínico de la vacuna antimalaria, tanto en Suiza como en África, se pidió a un equipo pluridisciplinar que llevase a cabo un ensayo clínico acelerado en el Centro Hospitalario Universitario de Vaud. Utilizaron la vacuna ChAd3-EBO-Z. «Nuestro objetivo era poner la vacuna a disposición de los trabajadores sanitarios que estaban en primera línea y en situación de riesgo, y que se emplease para contener los brotes de la enfermedad del Ébola en las áreas afectadas de África», explica el investigador principal, el profesor Blaise Genton, director del Centro de vacunación y sanidad del viajero de la Universidad de Lausana. Ante la imperiosa necesidad de una acción rápida, el proyecto presentó sus propuestas y estas fueron aprobadas por los órganos reguladores y de ética en un plazo de dos meses. «Logramos poner todo en marcha de forma excepcionalmente rápida», explica el profesor Genton. Tres meses después de haber incluido a 120 sujetos, EbolaVac logró presentar ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) resultados de veintiocho días sobre la seguridad y la inmunogenia. Según explica el profesor Genton: «Este ensayo se ha llevado a cabo a una velocidad inusitada, pero todo ello cumpliendo los altos estándares y sin tomar atajos, gracias al duro trabajo y la dedicación del equipo». Este ensayo fue una parte fundamental de un programa de fase I que demostró que, con las dosis evaluadas, la vacuna era segura e inmunogénico. Esto resultó fundamental para tomar la decisión de pasar a realizar grandes estudios de fase II con adultos y niños de cinco países africanos. Satisfacer la necesidad de una respuesta rápida resultó especialmente complicado. «La elaboración de los documentos clínicos para los estudios de fase II, como los protocolos, las declaraciones de consentimiento informado o el manual del investigador, requirió una revisión prácticamente en tiempo real por parte de todas las autoridades reguladoras nacionales y los comités de ética. Para acelerar esto, la OMS organizó un proceso colectivo de revisión y aprobación en diciembre de 2014 que reunió a todas las partes interesadas pertinentes», afirma el doctor François Roman, jefe de desarrollo clínico y epidemiología para enfermedades de los países en desarrollo de GSK Vaccines. Además de los estudios de fase II y pese a las limitaciones temporales, el programa EbolaVac también investigó los efectos inmunológicos de la vacunación de refuerzo con MVA-EBO Z en un ensayo clínico en Senegal. Este estudio, llevado a cabo por la Universidad de Oxford, mostró que el refuerzo se toleraba bien y que aumentaba de forma sustancial la respuesta a la vacuna. El programa EbolaVac ha contribuido de manera importante al descubrimiento de información científica nueva sobre la vacuna ChAd3-EBO-Z. Si bien no se han podido recopilar datos de eficacia de la vacuna y aunque el camino hacia la autorización de ChAd3-EBO-Z se enfrentará a obstáculos debido a la ausencia de dichos datos, este programa ha preparado el camino para la respuesta ante futuros brotes. Tal y como explica el doctor Rip Ballou, vicepresidente y jefe del Centro Mundial de I+D sobre Vacunas en los Estados Unidos: «Los planteamientos actuales sobre la vacuna contra el virus del Ébola orientados a otras especies aprovecharán el robusto conjunto de datos creado por EbolaVac y facilitarán la aparición de nuevos desarrollos en el futuro. Estos desarrollos también se basarán en el esfuerzo del proyecto por mejorar la productividad y la formulación de las vacunas basadas en ChAd contra el virus del Ébola, así como en los esfuerzos colectivos por generar datos inmunológicos ampliamente aceptados». De forma más general, EbolaVac también ha contribuido a aumentar la concienciación mundial sobre las amenazas infecciosas emergentes en África. El proyecto llamó la atención sobre la necesidad de acentuar los esfuerzos de preparación, como la creación de nuevas organizaciones interinstitucionales como la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias. «EbolaVac se ha traducido de forma más específica en el fortalecimiento de la capacidad de investigación clínica y de los conocimientos especializados en países africanos que podrían tener que volver a enfrentarse a estas amenazas en el futuro», afirma el doctor Philippe Denoel, jefe de I+D externa en GSK Vaccines.
Palabras clave
EBOLAVAC, vacunas contra el virus del ébola basadas en ChAd, innovación y preparación ante las epidemias, vacuna
