Nowe badania przybliżają nas do opracowania szczepionki przeciwko wirusowi Eboli
Wspierany przez UE projekt EbolaVac był finansowany w ramach procedury nadzwyczajnej uruchomionej przez Komisję Europejską w odpowiedzi na wybuch epidemii wirusa Ebola w Zairze w 2014 r. Projekt obejmował szereg badań klinicznych fazy 1 i 2, które uruchomiono w wielu krajach, aby umożliwić dobór optymalnej dawki i charakterystykę profili bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki. Procesy selekcji i przygotowania musiały nastąpić z możliwie jak najmniejszym opóźnieniem bez wpływu na jakość i aspekty etyczne. Przeprowadzono przyspieszone badanie kliniczne w Centre Hospitalier Universitaire, w Vaudois, którym kierował multidyscyplinarny zespół ekspertów o bogatym doświadczeniu w rozwoju klinicznym szczepionek przeciw malarii, zarówno w Szwajcarii, jak i w Afryce. Badacze wykorzystali szczepionkę ChAd3-EBO Z. „Naszym celem było udostępnienie szczepionki zagrożonym pracownikom służby zdrowia i zastosowanie jej w walce z epidemiami wirusa Ebola na dotkniętych obszarach w Afryce”, wyjaśnia główny badacz, profesor Blaise Genton, kierownik Kliniki medycyny podróży na Uniwersytecie w Lozannie. Ponieważ szybkość działania miała krytyczne znaczenie, zespół projektu złożył wnioski i uzyskał zatwierdzenia komisji etycznych i organów regulacyjnych w ciągu dwóch miesięcy. „Udało nam się bardzo szybko rozpocząć pracę”, wyjaśnia prof. Genton. W ciągu trzech miesięcy po zrekrutowaniu 120 pacjentów zespół projektu EbolaVac przedstawił Światowej Organizacji Zdrowia wyniki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zebrane w ciągu 28 dni. „Badanie przeprowadzono w zadziwiająco krótkim czasie”, mówi prof. Genton, „przy czym zostały spełnione wszystkie wymogi dotyczące wysokich standardów, co było możliwe dzięki ciężkiej pracy i poświęceniu zespołu”. Badanie stanowiło krytyczną część programu fazy 1, który wykazał, że szczepionka była bezpieczna i immunogenna w badanych dawkach. Na tej podstawie podjęto decyzję o rozpoczęciu wielkoskalowych badań fazy 2 z udziałem dorosłych i dzieci w pięciu krajach afrykańskich. Największym wyzwaniem było zapewnienie szybkiej odpowiedzi. „Opracowanie dokumentów klinicznych dla badań fazy 2, takich jak protokoły, formularze świadomej zgody i broszury badacza, wymagało przeglądu w czasie rzeczywistym przez wszystkie krajowe organy regulacyjne i komisje etyczne. Aby przyspieszyć ten proces, Światowa Organizacja Zdrowia zorganizowała w grudniu 2014 r. zbiorowy przegląd i proces zatwierdzania, w którym wzięły udział wszystkie zainteresowane strony”, mówi dr François Roman (dyrektor ds. rozwoju klinicznego i epidemiologii w krajach rozwijających się w firmie GSK Vaccines). Oprócz prowadzenia badań fazy 2 i pomimo ograniczeń czasowych w ramach programu EbolaVac zbadano również immunologiczny wpływ szczepienia przypominającego MVA-EBO Z w badaniu klinicznym w Senegalu. Badanie to, prowadzone przez Uniwersytet w Oksfordzie, wykazało, że szczepienie przypominające było dobrze tolerowane i znacznie zwiększało odpowiedzi na szczepionkę. Dzięki pracom prowadzonym w ramach programu EbolaVac zdobyto wiele nowych informacji naukowych na temat szczepionki ChAd3-EBO-Z. Chociaż nie udało się zebrać danych dotyczących skuteczności szczepionki, a bez tych informacji proces rejestracji szczepionki ChAd3-EBO-Z jest znacznie utrudniony, program ułatwi przygotowanie się do walki z przyszłymi epidemiami. Jak wyjaśnia dr Rip Ballou (wiceprezes i dyrektor działu badań i rozwoju w oddziale Global Vaccines w Stanach Zjednoczonych): „dalsze badania nad szczepionkami przeciwko wirusowi Ebola obejmujące również inne gatunki pozwolą wykorzystać solidny zbiór danych wygenerowany w ramach projektu EbolaVac i ułatwią opracowanie nowych rozwiązań w przyszłości. Do rozwoju takich rozwiązań przyczynią się również wysiłki zespołu projektowego na rzecz zwiększenia produktywności i ulepszania składu szczepionek przeciw wirusowi Ebola opartych na ChAd, a także wspólne działania zmierzające do generowania powszechnie akceptowanych odczytów immunologicznych”. Projekt EbolaVac pomógł także w zwiększeniu globalnej świadomości na temat zagrożeń związanych z nowymi chorobami zakaźnymi w Afryce. Projekt zwrócił też uwagę na potrzebę podkreślenia znaczenia działań na rzecz zapewnienia gotowości, takich jak tworzenie nowych, międzyinstytucjonalnych organizacji, w tym np. Coalition for Epidemic Preparedness and Innovation. „Prace prowadzone w ramach projektu EbolaVac w konkretny sposób przełożyły się na wzmocnienie potencjału badawczego i poszerzenie wiedzy klinicznej w krajach afrykańskich, które mogą zostać ponownie dotknięte tymi zagrożeniami w przyszłości”, mówi dr Philippe Denoel (dyrektor zewnętrznego działu badań i rozwoju w firmie GSK Vaccines).
Słowa kluczowe
EBOLAVAC, szczepionki przeciwko wirusowi Ebola oparte na ChAd, przygotowanie do zwalczania epidemii i innowacje, szczepionka
