Una nuova ricerca avvicina il vaccino contro l’Ebola
Il progetto EbolaVac, supportato dall’UE, è stato finanziato nell’ambito della procedura di emergenza lanciata dalla Commissione europea in risposta all'epidemia di virus Ebola nello Zaire del 2014. Il progetto ha riguardato diversi studi clinici di fase 1 e 2 che dovevano essere avviati in più paesi per selezionare la dose ottimale e caratterizzare i profili di sicurezza e immunogenicità del vaccino. La selezione e la preparazione dovevano avvenire con il minor ritardo possibile senza compromettere la qualità e gli aspetti etici. Sulla scia della loro vasta esperienza precedente nello sviluppo clinico del vaccino contro la malaria, sia in Svizzera che in Africa, è stato chiesto a un gruppo multidisciplinare di condurre una sperimentazione clinica accelerata presso il Centre Hospitalier Universitaire, Vaudois. Il gruppo ha utilizzato il vaccino ChAd3-EBO Z. «Il nostro obiettivo era quello di rendere il vaccino disponibile per gli operatori sanitari in prima linea a rischio e per essere utilizzato nel contenimento dei focolai di Ebola nelle aree colpite dell’Africa», spiega il prof. Blaise Genton, ricercatore principale responsabile della Travel Clinic presso l’Università di Losanna. Essendo la velocità critica, il progetto aveva depositato le sue proposte ed era stato approvato dalle autorità etiche e normative nel giro di due mesi. «Siamo riusciti a essere operativi in un modo eccezionalmente veloce», spiega il prof. Genton. Entro tre mesi dall’arruolamento dei 120 soggetti, EbolaVac è stato in grado di fornire all’Organizzazione mondiale della sanità risultati a 28 giorni sulla sicurezza e sull’immunogenicità. «Questa sperimentazione è stata condotta a una velocità fenomenale», afferma il prof. Genton, «ma con tutti i requisiti per soddisfare standard elevati e senza scorciatoie, grazie al duro lavoro e alla dedizione del team». Questa sperimentazione è stata una parte fondamentale di un programma di fase 1 che ha dimostrato che il vaccino era sicuro e immunogenico alle dosi testate. Ciò è stato fondamentale per il processo decisionale al fine di procedere ad ampi studi di fase 2 in adulti e bambini in cinque paesi africani. Soddisfare la richiesta di una risposta rapida è stato particolarmente impegnativo: «Lo sviluppo di documenti clinici per gli studi di fase 2, quali i protocolli, i moduli di consenso informato e il dossier per lo sperimentatore, ha richiesto una revisione praticamente in tempo reale da parte di tutte le autorità normative nazionali e dei comitati etici. Per accelerare tutto questo, nel dicembre 2014 l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha organizzato un processo di revisione e approvazione collettivo che ha riunito tutte le parti interessate», afferma il dott. François Roman (Leader per lo sviluppo clinico ed epidemico delle malattie del mondo in via di sviluppo presso GSK Vaccines). Oltre agli studi di fase 2 e nonostante i limiti di tempo, il programma EbolaVac ha anche studiato gli effetti immunologici della vaccinazione di richiamo con MVA-EBO Z in una sperimentazione clinica in Senegal. Questo studio, condotto dall’Università di Oxford, ha dimostrato che il richiamo è stato ben tollerato e che ha aumentato notevolmente le risposte al vaccino. Il programma EbolaVac ha sostanzialmente contribuito a nuove informazioni scientifiche sul vaccino ChAd3-EBO-Z. Sebbene non sia stato possibile raccogliere dati sull’efficacia del vaccino e sebbene il percorso verso la registrazione di ChAd3-EBO-Z sia difficile in assenza di questi dati, il programma ha aperto la strada alla preparazione contro future epidemie. Come spiega il dott. Rip Ballou (Vicepresidente e responsabile di ricerca e sviluppo dei Vaccini globali del Centro R&S degli Stati Uniti), «Gli approcci al vaccino contro l’Ebola in corso mediante l'osservazione di altre specie trarranno vantaggio dal robusto set di dati generato da EbolaVac, agevolando gli sviluppi futuri. Tali sviluppi si baseranno anche sullo sforzo del progetto per migliorare la produttività e la formulazione dei vaccini Ebola basati su ChAd, nonché sugli sforzi collettivi per generare letture immunologiche ampiamente accettate». Più in generale, EbolaVac ha anche contribuito all’aumento della consapevolezza globale delle minacce infettive emergenti in Africa. Il progetto ha attirato l’attenzione sulla necessità di accentuare gli sforzi di preparazione, quali la creazione di nuove organizzazioni interistituzionali quali Coalition for Epidemic Preparedness and Innovation. «EbolaVac si è concretamente tradotto nel rafforzamento della capacità di ricerca clinica e delle competenze nei paesi africani che potrebbero essere nuovamente colpiti da queste minacce in futuro», afferma il dott. Philippe Denoel (Responsabile di ricerca e sviluppo esterni presso GSK Vaccines).
Parole chiave
EBOLAVAC, vaccini Ebola basati su ChAd, preparazione epidemica e innovazione, vaccino
