Prueba de orina para el diagnóstico del cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga es cualquier tipo de cáncer que se origine en los tejidos de la vejiga urinaria. Se trata del cuarto tipo más común de cáncer en hombres y el séptimo en mujeres, con 330 000 y 380 000 casos nuevos cada año en todo el mundo. El cáncer de vejiga es uno de los cánceres que resulta más caro de tratar y su coste en el Reino Unido se sitúa por encima de los 50 millones de libras al año. La cistoscopia y/o la biopsia cistoscópica siguen siendo las herramientas estándar para el diagnóstico y la supervisión. Estos procedimientos resultan muy invasivos y caros. Su coste puede alcanzar los 1 200 EUR por prueba y se estima que no logran detectar el 25 % de los cánceres de vejiga. De forma complementaria a la cistoscopia, habitualmente se realiza una citología urinaria, si bien existe un amplio consenso en cuanto a sus deficiencias para la detección del cáncer (baja sensibilidad). Los objetivos del proyecto LAUREN eran desarrollar una solución integrada, no invasiva y basada en la orina que se convirtiese en la mejor herramienta disponible para el diagnóstico del cáncer y para vigilar su posible recidiva posterior. Detección rápida y no invasiva del cáncer de vejiga en la orina humana LAUREN ha permitido el diseño y desarrollo de ingeniería de un único dispositivo para el punto de atención que aísla, purifica y conserva las células urinarias de la orina en menos de 3 minutos, ampliando de esta manera la duración de su viabilidad para el diagnóstico de unas pocas horas a diez días. «En este análisis se utilizan células óptimas intactas en lugar de células degradadas por el paso del tiempo», señala el señor Berry, coordinador del proyecto LAUREN. La detección de las células cancerosas se ha basado en la proteína 2 de mantenimiento de minicromosomas (MCM2), una proteína fundamental para la replicación del ADN genómico. Esta tecnología se ha desarrollado todavía más mediante la introducción de imágenes digitales y algoritmos de diagnóstico. La primera fase del proyecto implicó la fabricación de prototipos de dispositivos en colaboración con una empresa especializada en el diseño de dispositivos médicos. Posteriormente, estos dispositivos fueron objeto de una evaluación clínica completa para fines reglamentarios. Uno de los principales obstáculos a los que se enfrentaron fue la dificultad para convertir el prototipo desarrollado en el laboratorio en una unidad con un funcionamiento óptimo y que pudiese fabricarse a escala. «Este ha sido un proceso sistemático e iterativo que ha llevado mucho tiempo y que ha requerido la formación de un equipo pluridisciplinario formado por ingenieros, biólogos y expertos en fabricación», añade Berry. Diagnóstico no invasivo para la detección del cáncer de vejiga: lanzamiento en 2019 Los conceptos y los resultados clínicos de este diagnóstico no invasivo fueron evaluados y analizados respectivamente en grupos formativos en los que han participado más de quinientos pacientes. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico multicéntrico y controlado destinado a obtener la aprobación reglamentaria para poder comercializar esta tecnología y ponerla a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes a lo largo de 2019. «Hemos optado deliberadamente por no difundir información hasta estar seguros de que todos los componentes individuales de esta tecnología podían agruparse para actuar como una solución integrada», explica Berry. Hemos comentado los resultados con personalidades destacadas de la comunidad clínica y científica de la Unión Europea, el Reino Unido y Estados Unidos, y hemos recibido unas valoraciones favorables, por lo que actualmente los investigadores tienen previsto publicar este novedoso enfoque, así como sus resultados clínicos. Los resultados han superado ampliamente las expectativas iniciales gracias a las mejoras incrementales del rendimiento obtenidas en cada una de las fases del proceso de prueba. La comercialización de esta tecnología ofrecerá un importante ahorro en los costes asociados a la detección del cáncer de vejiga. Por ejemplo, podría evitarse como mínimo el 50 % de las cistoscopias realizadas para monitorizar la recidiva del cáncer. Esto abrirá una nueva vía para el desarrollo de otros dispositivos de diagnóstico especializados en otras enfermedades.
Palabras clave
LAUREN, cáncer de vejiga, dispositivo médico, citología urinaria