Analiza moczu w diagnostyce nowotworów pęcherza moczowego
Nowotworem pęcherza moczowego może być dowolny rodzaj nowotworu powstający z tkanek pęcherza moczowego. Jest to czwarty najczęściej występujący rodzaj nowotworu u mężczyzn i siódmy u kobiet. Rocznie na świecie diagnozuje się od 330 000 do 380 000 nowych przypadków. Nowotwory pęcherza to jedne z najdroższych w leczeniu nowotworów, które w samym Zjednoczonym Królestwie pochłaniają rocznie 50 mln GBP. Cystoskopia lub biopsja cystoskopowa są obecnie podstawowymi badaniami w diagnostyce i monitorowaniu tych chorób. Zabiegi te są bardzo inwazyjne i drogie (kosztują nawet 1200 EUR za jeden test). Ponadto w 25% przypadków nowotworu pęcherza moczowego nie dają miarodajnych wyników. Cytologia moczu jest badaniem pomocniczym przy cystoskopii i jest przeprowadzana rutynowo na całym świecie, jednak jej niska wykrywalność nowotworu (niska czułość) to problem szeroko znany. Celem projektu LAUREN było opracowanie najlepszego w swojej klasie, zintegrowanego, nieinwazyjnego, opartego na moczu testu diagnostycznego w kierunku nowotworów pęcherza moczowego, który służyłby także do późniejszego monitorowania w kierunku nawrotów choroby. Szybkie, nieinwazyjne wykrywanie nowotworów pęcherza z ludzkiego moczu Projekt LAUREN umożliwił stworzenie wzoru i rozwój jednorazowego wyrobu do stosowania w przychodniach, który oddziela, oczyszcza i zachowuje komórki pęcherza moczowego z moczu w mniej niż 3 minuty, dzięki czemu wydłuża ich przydatność w diagnostyce z kilku godzin do 10 dni. „W analizie tej wykorzystywane są nienaruszone, optymalne komórki w przeciwieństwie do komórek zdegradowanych wskutek upływu czasu”, mówi koordynator projektu LAUREN, p. Berry. Wykrywanie komórek nowotworu oparto na niezbędnym w procesie replikacji DNA białku konserwacji minichromosomowej 2 (ang. minichromosome maintenance protein-2, MCM2). Technologię tę rozwinięto dalej poprzez wprowadzenie obrazowania cyfrowego i algorytmów diagnostycznych. Pierwsza faza projektu dotyczyła wytworzenia prototypów, czego dokonano we współpracy z firmą specjalizującą się w projektowaniu wyrobów medycznych. Aby zaspokoić wymogi prawne, wyroby te zostały następnie poddane pełnej ocenie klinicznej. Jedną z zasadniczych przeszkód napotkanych w trakcie realizacji projektu, były trudności w przełożeniu prototypu ze skali laboratoryjnej do skali optymalnie funkcjonującej jednostki nadającej się do przemysłowej produkcji. „Proces ten pochłonął wiele czasu i wymagał systematycznej, wielokrotnie powtarzanej pracy oraz powołania multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzili inżynierowie, biolodzy i specjaliści ds. wytwarzania”, dodaje Berry. Nieinwazyjna diagnostyka nowotworów pęcherza moczowego ruszy w 2019 r. Koncepcje i wyniki badań klinicznych tego nieinwazyjnego testu diagnostycznego zostały poddane testom i analizom na grupach treningowych składających się z ponad 500 pacjentów. Obecnie prowadzone jest niezależne, wieloośrodkowe, zgodne z przepisami prawa badanie kliniczne, które ma umożliwić komercjalizację tej technologii i udostępnienie jej specjalistom ochrony zdrowia i pacjentom w 2019 r. „Celowo nie rozpowszechnialiśmy informacji, zanim nie byliśmy pewni, że wszystkie składowe tej technologii zostały złożone, by działać jako rozwiązanie zintegrowane”, wyjaśnia Berry. Otrzymane wyniki zostały przedyskutowane z kluczowymi liderami opinii ze świata medycyny i nauki w UE, UK i Stanach Zjednoczonych. Otrzymana informacja zwrotna była zachęcająca, dlatego badacze planują teraz publikację informacji o tym niezwykłym rozwiązaniu i otrzymanych wynikach badań klinicznych. Rezultaty dalece przekroczyły pierwotne oczekiwania, dzięki stopniowemu usprawnianiu wydajności uzyskiwanemu na każdym etapie procesu testowego. Komercyjne rozpowszechnienie tej technologii pozwoli zaoszczędzić znaczne kwoty wymagane do wykrycia nowotworów pęcherza moczowego. Na przykład możliwe będzie uniknięcie przeprowadzania ponad 50% cystoskopii wykonywanych na potrzeby monitorowania nawrotów nowotworu. Pomoże to utorować drogę do opracowania kolejnych wyrobów diagnostycznych dla innych chorób.
Słowa kluczowe
LAUREN, nowotwór pęcherza moczowego, wyrób medyczny, cytologia moczu
