Test basato sulle urine per la diagnosi di carcinoma vescicale
Il carcinoma vescicale è un tipo di cancro che ha origine dai tessuti della vescica urinaria. È il 4° tumore più comune negli uomini e il 7° nelle donne, con 330 000-380 000 nuovi casi all’anno in tutto il mondo. Il carcinoma vescicale è uno dei tumori più cari da gestire, costando al Regno Unito (UK) da solo oltre 50 milioni di sterline all’anno. La cistoscopia e/o la biopsia cistoscopica restano gli attuali strumenti diagnostici e di monitoraggio standard di riferimento. Tali procedure sono altamente invasive e costose (fino a 1 200 EUR per test), e a quanto risulta, circa il 25% di tutti i tumori vescicali non viene rilevato da questi test. Oltre alla cistoscopia, a livello globale la citologia urinaria viene eseguita di routine, ma le sue carenze in termini di scarso rilevamento del cancro (bassa sensibilità) sono ben riconosciute e riportate. Gli obiettivi del progetto LAUREN erano lo sviluppo di una soluzione basata sulle urine integrata e non invasiva di prima qualità per diagnosticare il carcinoma vescicale e il successivo monitoraggio di eventuali recidive. Rilevamento rapido e non invasivo del carcinoma vescicale nelle urine umane LAUREN ha reso possibile la progettazione ingegneristica e lo sviluppo di un dispositivo di diagnostica veloce monouso che isola, purifica e preserva le cellule urinarie dall’urina in meno di 3 minuti, estendendo così la loro vitalità diagnostica da poche ore a 10 giorni. «In questa analisi vengono utilizzate cellule ottimali intatte rispetto alle cellule degradate nel tempo», afferma il sig. Berry, coordinatore del progetto LAUREN. Il rilevamento di cellule tumorali si basava sulla proteina di mantenimento del minicromosoma-2 (MCM2), una proteina essenziale per la replicazione del DNA genomico. La tecnologia è stata sviluppata ulteriormente mediante l’introduzione dell’imaging digitale e di algoritmi diagnostici. La prima fase del progetto riguardava la produzione di dispositivi prototipo, in collaborazione con un’azienda specializzata nella progettazione di dispositivi medici. Questi dispositivi sono stati ulteriormente sottoposti a valutazione clinica completa a fini normativi. Uno dei principali ostacoli incontrati è stata la difficoltà nel tradurre il prototipo sviluppato in laboratorio in un’unità funzionante in modo ottimale e in grado di essere fabbricata. «È stato un processo che ha richiesto tempo, sistematico e iterativo, e ha coinvolto l’organizzazione di un team multidisciplinare composto da ingegneri, biologi ed esperti di produzione», aggiunge Berry. Diagnosi non invasiva per il rilevamento del carcinoma vescicale – Pubblicazione nel 2019 I concetti e i risultati clinici di questa diagnostica non invasiva sono stati rispettivamente testati e analizzati in gruppi di formazione che hanno coinvolto oltre 500 pazienti. È in corso una sperimentazione clinica multicentrica controllata e indipendente, che porterà all’applicazione commerciale di questa tecnologia e alla disponibilità per la comunità clinica e dei pazienti durante il 2019. «Abbiamo deliberatamente scelto di non diffondere informazioni fino a quando non fossimo stati certi che tutti i singoli componenti del pacchetto tecnologico si fossero uniti per funzionare come soluzione integrata», spiega Berry. I risultati sono stati discussi con i principali opinion leader (KOL) nella comunità clinica e scientifica nell’UE, nel Regno Unito e negli Stati Uniti e hanno ricevuto riscontri incoraggianti, tanto che i ricercatori intendono pubblicare questo approccio unico e i risultati clinici. I risultati hanno ampiamente superato le aspettative iniziali grazie ai miglioramenti incrementali delle prestazioni ottenuti in ogni fase della sperimentazione. La diffusione commerciale di questa tecnologia consentirà di risparmiare sui considerevoli costi necessari per il rilevamento del carcinoma vescicale. Ad esempio, il 50% o più dei test di cistoscopia utilizzati per monitorare le eventuali recidive del carcinoma potrebbero essere evitati. In questo modo si aprirà la strada allo sviluppo di ulteriori dispositivi diagnostici per altre malattie.
Parole chiave
LAUREN, carcinoma vescicale, dispositivo medico, citologia urinaria
