Nueva prueba de detección de la trombosis en pacientes con lupus
Los pacientes con LES, una enfermedad autoinmunitaria, presentan un alto riesgo de padecer trombosis, una complicación potencialmente mortal del LES. La identificación precisa de estos pacientes es fundamental para garantizar unos beneficios óptimos de las medidas preventivas destinadas a frenar la coagulación sanguínea y la trombosis mediante la profilaxis anticoagulante, debido a una mejor relación riesgo-beneficio. El LES se caracteriza por la producción de anticuerpos antinucleares y una inflamación generalizada de los tejidos. Los episodios trombóticos aumentan significativamente los costes sanitarios, ya que incluyen el coste directo de las intervenciones y el coste de la rehabilitación. Además, se estima que los costes promedio totales de la profilaxis son cuatro veces más bajos que los del tratamiento de los episodios trombóticos. Dado que la trombosis asociada al LES está provocada por un mecanismo específico de la enfermedad, las pruebas diagnósticas actuales no permiten evaluar con precisión los riesgos de trombosis en estos pacientes. Valiéndose de su experiencia inigualable en el análisis funcional de plasma sanguíneo y componentes celulares, el laboratorio neerlandés Good Biomarker Sciences (GBS) ha desarrollado ThromboSLE, una prueba innovadora con una gran sensibilidad y especificidad para evaluar el riesgo de trombosis en el LES. Los objetivos del proyecto ThromboSLE incluían asimismo determinar la viabilidad técnica de este enfoque metodológico. Detección del riesgo de trombosis en pacientes con LES ThromboSLE permitirá una evaluación del riesgo más precisa de los episodios trombóticos que pueden manifestarse en pacientes con LES. «Nuestro objetivo era investigar la relación entre los anticuerpos circulantes y el factor tisular, una proteína implicada en la coagulación, como marcador indicativo de la incidencia de alto riesgo de trombosis en pacientes con lupus», explica el doctor Tasev, coordinador del proyecto ThromboSLE. El equipo ha trabajado en el desarrollo de un ensayo que genera el factor tisular en respuesta a factores trombogénicos, es decir, estímulos que desencadenan la trombosis. «Uno de los principales escollos que encontramos fue la interferencia de la coagulación con las etapas posteriores del proceso de análisis del material recogido», añade Tasev. El equipo de investigación logró eliminar la interferencia de la coagulación, aunque esto redujo la reactividad de las células a estímulos externos (muestra del paciente) que podrían generar el factor tisular. Otro objetivo del proyecto consistió en establecer una buena comunicación con los líderes de opinión clave (LOC) en el campo del lupus a fin de ampliar sus capacidades de adquisición de muestras de pacientes, que suelen ser escasas. Varios LOC respaldaron a ThromboSLE remitiendo muestras de pacientes para su análisis, mientras que otros manifestaron su voluntad de participar tanto en el desarrollo futuro de la prueba como en su validación clínica. Predicción de episodios trombóticos: reducción de costes y beneficios financieros Además de reducir la morbilidad y la mortalidad derivadas de las complicaciones relacionadas con la trombosis, ThromboSLE puede reducir significativamente los costes sanitarios. Esto abre una gran oportunidad de negocio para GBS, cuyo objetivo es ofrecer la prueba a los hospitales que tratan y supervisan a pacientes con LES en Europa y en todo el mundo. La explotación comercial del producto de diagnóstico tendrá un impacto considerable en el crecimiento y la estrategia comercial de GBS. «Continuaremos con la evaluación de muestras de pacientes sin factores de coagulación y con la validación de nuestros hallazgos empleando otra línea de células indicadoras que imita de manera fiel los mecanismos ‘‘in vivo’’ de la trombosis en pacientes con lupus», concluye Tasev. El objetivo de GBS es realizar un estudio de viabilidad para la verificación final de los aspectos tecnológicos, así como de la viabilidad económica del producto. Los miembros de ThromboSLE planean ofrecer esta prueba como un servicio basado en el laboratorio central de GBS. Con 160 000 pacientes con LES en el mercado objetivo de Europa occidental, las previsiones de GBS revelan que la empresa espera generar unos beneficios acumulados de 6,6 millones de euros a través de las ventas de ThromboSLE para 2025.
Palabras clave
ThromboSLE, trombosis, lupus eritematoso sistémico (LES), diagnóstico, validación clínica, costes sanitarios, estudio de viabilidad
