Acelerar la innovación y el tratamiento de los traumatismos torácicos
Conseguir la autorización reglamentaria de nuevos productos sanitarios puede ser un proceso complejo, largo y muy regulado, pero que puede agilizarse con el apoyo de la financiación europea. Tomemos como ejemplo a Vigor Medical Technologies(se abrirá en una nueva ventana) y su proyecto financiado con fondos europeos C-LANT Drainage Port(se abrirá en una nueva ventana). Esta empresa de productos sanitarios recibió 2,5 millones de euros de financiación del Acelerador del Consejo Europeo de Innovación(se abrirá en una nueva ventana), que utilizó para ayudar a acelerar el desarrollo, las pruebas y la comercialización de su puerto de drenaje C-Lant.
Un producto sanitario innovador aumenta las probabilidades de sobrevivir a un traumatismo torácico
Los traumatismos torácicos son la principal causa de muerte accidental en el mundo. Pero si se trata con prontitud (idealmente en la hora siguiente a la lesión), los pacientes pueden tener un 80 % de posibilidades de sobrevivir. «Por desgracia, dado que la mayoría de las opciones de tratamiento disponibles requieren una intervención con sonda pleural de alto riesgo para drenar líquidos y aire de la cavidad torácica, solo pueden ser utilizadas por profesionales altamente cualificados», afirma Irina Kavounovski, directora general de Vigor Medical Technologies. «Incluso entonces, estos procedimientos pueden tener una tasa de complicaciones del 40 %». En cambio, el puerto de drenaje C-Lant es seguro y fácil de usar. De hecho, los paramédicos sobre el terreno, en la ambulancia o en el hospital pueden utilizarlo fácilmente para drenar la cavidad torácica dentro del plazo crítico, lo que reduce el tiempo del procedimiento de más de veinte minutos a solo un minuto y medio. «Este dispositivo revolucionario permite al personal de primeros auxilios administrar inmediatamente un tratamiento crucial a las víctimas, lo que mejora significativamente las posibilidades de supervivencia y los resultados positivos para las personas en estado crítico», añade Kavounovski.
Hacia la preparación operativa y la futura entrada en el mercado
Gracias a la financiación europea, el puerto de drenaje C-Lant, que salva vidas, ya ha sido aprobado para uso clínico en Estados Unidos y está a punto de serlo en Europa. Además de ayudar a completar el desarrollo del dispositivo, la financiación permitió al equipo de Vigor Medical Technologies establecer un marco financiero, jurídico y administrativo coherente y plenamente alineado con los objetivos de comercialización del dispositivo. «El presupuesto del proyecto se desplegó en consonancia con las categorías de costes aprobadas para garantizar servicios jurídicos corporativos de alta calidad, estructurar las relaciones con proveedores clave y asesores expertos, y crear la huella corporativa europea necesaria, todo lo cual es fundamental para garantizar que todos los gastos apoyen directamente la preparación operativa y la futura entrada en el mercado», señala Kavounovski.
Las pruebas confirman que el puerto C-Lant es seguro, rápido y eficaz
La financiación europea también sirvió para confirmar los beneficios de C-Lant. Este proceso implicó la realización de más de treinta pruebas de verificación y validación, que finalmente demostraron que el dispositivo no solo era seguro, sino también rápido y eficaz. «El puerto C-Lant puede insertarse en cuestión de segundos, lo que multiplica por veinte el tiempo de intervención y permite hacer frente al 60 % de la mortalidad por politraumatismos asociada actualmente al tratamiento de los traumatismos torácicos causados por accidentes de tráfico y caídas», explica Kavounovski. Gracias a estas pruebas, el dispositivo obtuvo las certificaciones ISO 13485 y FDA, lo que allanó el camino para su uso en los mercados de Europa y Estados Unidos.
Los mercados europeos y mundiales en la mira
Con una filial establecida en Chequia, Vigor Medical Technologies está preparada para empezar a producir en serie su puerto C-Lant. «Gracias al amplio apoyo de la Unión Europea (UE), ahora estamos preparados para llevar a cabo la ampliación clínica, reglamentaria y comercial necesaria del puerto de drenaje C-Lant en los mercados europeos como en los mercados mundiales», concluye Kavounovski.