La Comisión Europea propone un nuevo marco legal para las terapias avanzadas
La Comisión Europea ha presentado una propuesta de reglamento sobre productos medicinales basados en terapias avanzadas cuyo objetivo es conseguir un marco reglamentario europeo integrado para las terapias genéticas y de células somáticas, y la ingeniería de tejidos. Las tres son terapias emergentes que se espera tengan una impacto fundamental sobre la salud pública al mejorar la calidad de vida de los pacientes e introducir cambios fundamentales en las prácticas médicas. El Vicepresidente de la Comisión, Günter Verheugen, declaró que "las terapias avanzadas tienen un enorme potencial para los enfermos y la industria. Con esta propuesta garantizamos el máximo nivel de protección de la salud de los pacientes. Al mismo tiempo, aportamos a la industria de biotecnología un marco coherente a nivel de la UE que permita la innovación, el crecimiento y la creación de empleo". La propuesta está diseñada para eliminar la actual brecha en materia de reglamentación al incluir todas las terapias avanzadas, concretamente los productos de ingeniería de tejidos, que no abarca actualmente la legislación comunitaria, dentro de un único marco integrado. La ausencia en este momento de un marco a nivel de la UE lleva a la existencia de diferentes enfoques nacionales para la clasificación y la autorización legales de productos terapéuticos avanzados, lo cual afecta de manera negativa a la capacidad de innovación y la competitividad de la UE en éste área clave de la biotecnología. Según la Comisión, la propuesta considera en su totalidad las características científicas y técnicas de las terapias avanzadas, así como cuestiones específicas de los operadores económicos involucrados. La Comisión desarrolló esta propuesta tras una evaluación de impacto extensiva, que incluía un proceso de consulta de tres años con los interesados, a saber, enfermos, la industria, hospitales, médicos, reguladores y la comunidad investigadora. El Centro Común de Investigación de la Comisión ha realizado también dos estudios de apoyo para evaluar el potencial impacto de la propuesta sobre el mercado de la ingeniería de tejidos. El objetivo político general es mejorar el acceso de los enfermos a las terapias avanzadas favoreciendo la investigación, el desarrollo y la autorización de estos productos. Más específicamente, la propuesta se orienta a cumplir los siguientes objetivos clave: - garantizar un alto nivel de protección de la salud de los enfermos europeos tratados con productos terapéuticos avanzados; - armonizar el acceso al mercado y garantizar el libre movimiento de estos productos estableciendo un marco reglamentario exhaustivo y a la medida para la autorización, supervisión y vigilancia posterior a la autorización; - promover la competitividad de las empresas europeas que operan en este ámbito, concretamente las pequeñas y medianas empresas; - proporcionar una completa seguridad legal, al tiempo que se permite la suficiente flexibilidad a nivel técnico para poder mantener el ritmo de evolución de la ciencia y la tecnología. Para abordar estos problemas, la Comisión propone un procedimiento centralizado de autorización para la comercialización de todos los productos terapéuticos avanzados; un nuevo comité para las terapias avanzadas dentro de la Agencia europea para la evaluación de los medicamentos (EMEA) que evalúe estos productos y haga un seguimiento de los desarrollos científicos en este campo; nuevas exigencias técnicas, que se adapten a las características particulares de estos productos; el endurecimiento de los requisitos para la gestión de riesgos y la trazabilidad; un sistema de asesoramiento científico de máxima calidad y bajo coste facilitado por EMEA; e incentivos financieros y administrativos especiales para las pequeñas y medianas empresas. En cuanto a las cuestiones éticas que plantean ciertos productos terapéuticos avanzados basados en células humanas, la Comisión Europea ha decidido que el reglamento propuesto no interfiera en las decisiones adoptadas por los Estados miembros sobre el uso o prohibición de cualquier tipo de células, incluidas las células madre embrionarias. Además, la propuesta contempla los principios reflejados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y tiene en consideración el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio de Oviedo). Los productos a partir de células y tejido humano deben fundarse en la filosofía de la donación voluntaria y gratuita, en el anonimato del donante y del receptor, en el altruismo del donante y la solidaridad de ambos. La propuesta se presentará ahora al Parlamento Europeo y el Consejo para seguir un proceso de codecisión, y será tramitada después al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones para su consulta.