Komisja Europejska proponuje nowe ramy prawne dla nowoczesnych metod leczenia
Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia w sprawie nowoczesnych produktów medycznych w celu zapewnienia jednolitych, zintegrowanych europejskich ram dla terapii genowej, terapii komórkami somatycznymi i inżynierii tkankowej. Oczekuje się, że te trzy nowo powstające metody leczenia będą miały poważny wpływ na zdrowie publiczne, poprawiając jakość życia pacjentów i prowadząc do zasadniczych zmian w praktykach medycznych. Wiceprzewodniczący Komisji Günter Verheugen powiedział: - Nowoczesne metody leczenia oferują ogromne możliwości zarówno z perspektywy pacjentów, jak i branży. Dzięki tej propozycji gwarantujemy pacjentom najwyższy poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie zapewniamy branży biotechnologicznej spójne europejskie ramy, umożliwiające wprowadzanie innowacji, rozwój i tworzenie miejsc pracy. Celem propozycji jest wypełnienie istniejącej luki prawnej i uregulowanie kwestii związanych z wszystkimi nowoczesnymi metodami leczenia - szczególnie tych dotyczących produktów inżynierii tkankowej, obecnie nie objętych prawodawstwem wspólnotowym - w ramach jednolitych, zintegrowanych ram. Obecny ich brak prowadzi do przyjmowania w poszczególnych krajach zróżnicowanych metod klasyfikacji prawnej i rejestracji nowoczesnych produktów leczniczych, co negatywnie wpływa na możliwości innowacyjne UE i konkurencyjność w tym kluczowym obszarze biotechnologii. Zdaniem Komisji, projekt w pełni uwzględnia charakterystykę naukowo-techniczną nowoczesnych metod leczenia, jak również specyfikę zaangażowanych podmiotów gospodarczych. Komisja opracowała swoją propozycję po dokonaniu obszernej oceny wpływu, która objęła trzyletnie konsultacje ze wszystkimi interesariuszami, w tym pacjentami, przedstawicielami sektora, szpitalami, lekarzami, ustawodawcami i środowiskiem badawczym. Wspólne Centrum Badawcze Komisji przeprowadziło również dwa badania wspomagające, których celem była ocena potencjalnego wpływu propozycji na rynek produktów inżynierii tkankowej. Ogólnym celem polityki jest poprawa dostępu pacjentów do nowoczesnych metod leczenia poprzez wspieranie badań, opracowywanie produktów i ich rejestrację. Mówiąc ściślej, propozycja ma doprowadzić do realizacji następujących kluczowych zadań: - zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia europejskim pacjentom poddawanym terapii nowoczesnymi produktami leczniczymi, - ujednolicenia dostępu do rynku i zapewnienia swobodnego przepływu wspomnianych produktów poprzez ustanowienie specjalnie dostosowanych, wszechstronnych ram regulacyjnych dotyczących rejestracji, nadzorowania i kontroli produktów po dopuszczeniu do obrotu, - stworzenia sprzyjających warunków dla konkurencyjności europejskich firm prowadzących działalność w tej dziedzinie, szczególnie małych i średnich przedsiębiorstw, - zapewnienia ogólnej pewności prawnej przy zagwarantowaniu wystarczającej elastyczności na poziomie technicznym, co umożliwi nadążanie za tempem rozwoju w nauce i technologii. Aby uporać się z tymi problemami, Komisja proponuje opracowanie zcentralizowanej procedury rejestracji wszystkich nowoczesnych produktów leczniczych, ustanowienie nowego komitetu ds. nowoczesnych metod leczenia w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMEA), który zajmie się oceną nowoczesnych produktów leczniczych i obserwacją postępów naukowych, sformułowanie nowych wymagań technicznych dostosowanych do szczególnej charakterystyki tych produktów, zwiększenie wymagań w zakresie zarządzania ryzykiem i śledzenia łańcucha działań, stworzenie systemu doradztwa naukowego o niskich kosztach i wysokiej jakości, zapewnianego przez EMEA, a także przygotowanie specjalnych ułatwień finansowych i administracyjnych dla małych i średnich przedsiębiorstw. Jeśli chodzi o kwestie etyczne związane z pewnymi nowoczesnymi produktami leczniczymi wytwarzanymi na bazie ludzkich komórek, Komisja Europejska zdecydowała, że proponowane rozporządzenie nie będzie sprzeczne z decyzjami podjętymi przez Państwa Członkowskie w sprawie używania lub zakazu stosowania wszelkiego rodzajów komórek, łącznie z embrionalnymi komórkami macierzystymi. Propozycja jest ponadto zgodna z zasadami wyrażonymi w Karcie Praw Podstawowych UE i uwzględnia postanowienia Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny (podpisanej w Oviedo). Wytwarzanie produktów w oparciu o tkanki i komórki ludzkie powinno zasadzać się na filozofii dobrowolnego i bezpłatnego dawstwa, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, bezinteresowności dawcy oraz solidarności między dawcą i biorcą. Propozycja zostanie teraz przekazana do Parlamentu Europejskiego i Rady, gdzie zostanie poddana procedurze współdecyzji; otrzyma ją także do konsultacji Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny oraz Komitet Regionów.