Los eurodiputados aprueban un marco reglamentario para los tratamientos innovadores
El pasado 25 de abril el Parlamento Europeo aprobó la propuesta de reglamento para la comercialización de los tratamientos innovadores y el seguimiento de los pacientes y los productos tras la autorización de los mismos. Este reglamento dispone un procedimiento centralizado obligatorio para autorizar la comercialización de productos innovadores y también el seguimiento de los pacientes y los productos tras la autorización de los mismos. Al paquete de medidas acordadas entre los eurodiputados y el Consejo se añadieron enmiendas para mejorar la seguridad de los productos y facilitar este proceso a las pequeñas y medianas empresas (PYME). Los tratamientos innovadores tienen el potencial de curar el Parkinson, el Alzheimer y enfermedades degenerativas como el cáncer o las cardiopatías. Tales métodos implican el uso de genoterapia, terapia celular e ingeniería tisular, y éste es el aspecto de la propuesta que, durante las fases previas a la votación del Parlamento, suscitó largos debates sobre sus aspectos éticos. Este nuevo reglamento no afectará a las decisiones que tomen los Estados miembros sobre si permitir que se utilicen determinados tipos de células, como las células madre embrionarias. Algunos eurodiputados deseaban incluir enmiendas que prohibieran la utilización de esas células, pero esta postura fue rechazada primero por la Comisión de Medio Ambiente y luego por el Parlamento en su conjunto. Así pues, los principios éticos generales incluidos en la propuesta original de la Comisión permanecen intactos: la donación de células y tejidos debe realizarse de forma voluntaria y gratuita y debe garantizarse el anonimato de los donantes y los receptores. Los pacientes tienen derecho a conocer el origen de cualquier célula o tejido que se utilice, siempre respetando el anonimato del donante. Los Estados miembros son libres de permitir o prohibir algunas terapias dentro de su territorio. Los eurodiputados decidieron por votación excluir de este marco normativo cualquier producto que contenga o esté compuesto de células o tejidos humanos o animales que no sean aptos. Además, la Comisión, con la esperanza de que esto anime al desarrollo de tratamientos innovadores, ha propuesto reducir en un 90% las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) por su dictamen científico, cosa que también ofrece grandes beneficios para la economía de Europa. El Parlamento votó extender esta reducción hasta un 95% para las PYME, pero limitarla a un 65% para otro tipo de empresas. Asimismo, los eurodiputados decidieron reducir en un 50% las tasas que pagan las PYME para obtener el permiso de comercialización. A los productos que utilizan células y genes que ya estén disponibles en el mercado conforme a las normas actuales se les concederá un período de transición de tres años. Los productos de ingeniería tisular disfrutarán de cuatro años. Este reglamento debe entrar en vigor antes de mediados de 2008 y, tras un período de cinco años, la Comisión deberá informar de su funcionamiento.