La Commission européenne propose un nouveau cadre réglementaire pour les thérapies innovantes
La Commission européenne a présenté une proposition de règlement pour les thérapies innovantes dont l'objectif est de fournir un cadre réglementaire européen unique, intégré et adapté aux thérapies géniques, cellulaires somatiques et tissulaires. Toutes trois émergentes, ces thérapies devraient avoir un impact majeur sur la santé publique en améliorant la qualité de vie des patients et en introduisant des changements fondamentaux dans les pratiques médicales. Le vice-président de la Commission, Günter Verheugen, a déclaré: "Les thérapies innovantes ont un énorme potentiel pour les patients comme pour l'industrie. Par cette proposition, nous garantissons aux patients un niveau de protection de la santé optimal et offrons à l'industrie de la biotechnologie un cadre européen cohérent lui permettant d'innover, de se développer et de créer des emplois." La proposition vise également à combler les actuelles lacunes réglementaires en regroupant toutes les thérapies innovantes - en particulier l'ingénierie tissulaire, non couverte par la législation communautaire - dans un cadre unique et intégré. L'absence actuelle d'un tel cadre réglementaire au niveau européen se traduit par des différences entre les pays en matière de classification juridique et d'autorisation de produits de thérapie innovante, lesquelles différences ont, en fin de compte, un effet négatif sur la capacité d'innovation et la compétitivité de l'UE dans ce domaine clé de la biotechnologie. Selon la Commission, la proposition tient pleinement compte des caractéristiques scientifiques et techniques des thérapies innovantes, ainsi que des spécificités des opérateurs économiques concernés. La proposition de la Commission repose sur une analyse d'impact exhaustive qui incluait une vaste consultation publique, sur trois ans, de toutes les parties prenantes - patients, industries, hôpitaux, médecins, législateurs et communauté des chercheurs. Deux études réalisées par le Centre commun de Recherche de la Commission pour évaluer l'impact potentiel de la proposition sur le marché de l'ingénierie tissulaire servent également de support à la proposition. L'objectif global est d'améliorer l'accès des patients aux thérapies innovantes en soutenant la recherche, le développement et l'homologation de ces produits. La proposition doit notamment permettre d'atteindre les objectifs clés suivants: - garantir un haut niveau de protection de la santé des patients européens traités avec ces thérapies innovantes; - harmoniser l'accès au marché et assurer la libre circulation de ces produits en établissant un cadre réglementaire exhaustif et adapté pour leur autorisation, supervision et contrôle post-autorisation; - favoriser la compétitivité des entreprises européennes actives dans ce domaine, et notamment celle des petites et moyennes entreprises; - garantir une certitude juridique absolue, tout en assurant une flexibilité suffisante au niveau technique afin de rester en phase avec l'évolution des sciences et technologies. A cet effet, la Commission propose la mise en place d'une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché pour tous les produits de thérapies innovantes; un nouveau comité pour les thérapies innovantes agissant dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour évaluer les produits de thérapie innovante et suivre les développements scientifiques dans ce domaine; de nouvelles exigences techniques adaptées aux caractéristiques particulières de ces produits; des exigences renforcées concernant la gestion des risques et la traçabilité; un système de conseils scientifiques peu coûteux et de grande qualité délivrés par l'EMEA; et des mesures d'incitations spéciales, d'ordre financier et administratif, pour les petites et moyennes entreprises. Pour ce qui est des aspects éthiques soulevés par certains produits de thérapie innovante à base de cellules et de tissus humains, la Commission européenne a décidé que le règlement proposé n'interférerait pas avec les décisions arrêtées par les Etats membres en ce qui concerne l'utilisation ou l'interdiction d'utilisation de certains types de cellules humaines, y compris les cellules souches embryonnaires. En outre, la proposition observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et tient compte de la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention "Oviedo"). Les produits à base de tissus et de cellules humains devraient s'appuyer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. La proposition de la Commission va être maintenant transmise au Parlement européen et au Conseil pour adoption selon la procédure de codécision; elle sera également transmise au Comité économique et social européen et au Comité des Régions pour consultation.