Europäische Kommission schlägt einen neuen Rechtsrahmen für neuartige Therapien vor
Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien vorgelegt, der darauf abzielt, einen einzigen integrierten europäischen Rechtsrahmen für Gentherapie, somatische Zelltherapie und Gewebezüchtung bereitzustellen. Alle drei sind in der Entwicklung befindliche Therapien, die sich voraussichtlich stark auf die öffentliche Gesundheit auswirken werden, indem sie die Lebensqualität der Patienten verbessern und die medizinische Praxis beträchtlich verändern. Der Vizepräsident der Kommission Günter Verheugen sagte: "Das Potenzial der neuartigen Therapien sowohl für die Patienten als auch für die Industrie ist enorm. Mit diesem Vorschlag garantieren wir das höchste Schutzniveau für die Patienten. Gleichzeitig stellen wir der Biotech-Industrie einen unionsweiten Rechtsrahmen zur Verfügung, der Raum für Innovationen, Wachstum und neue Arbeitsplätze schafft." Der Vorschlag soll die derzeitige Regulierungslücke schließen, indem alle neuartigen Therapien - insbesondere Produkte im Zusammenhang mit der Gewebezüchtung, die derzeit nicht durch die Gemeinschaftsgesetzgebung abgedeckt sind - in einem einzigen integrierten Rahmen behandelt werden. Bislang fehlte ein europaweiter Rahmen, was dazu führte, dass die einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedliche Ansätze in Bezug auf die rechtliche Einstufung und die Zulassung von Produkten für neuartige Therapien verfolgen; dies beeinträchtigt die Innovationskapazität der EU und ihre Wettbewerbsfähigkeit in diesem Kernbereich der Biotechnologie. Der Kommission zufolge berücksichtigt der Vorschlag uneingeschränkt die wissenschaftlichen und technischen Merkmale der neuartigen Therapien sowie die Besonderheiten der betroffenen Wirtschaftsakteure. Die Kommission entwickelte ihren Vorschlag anhand einer umfassenden Folgenabschätzung, die einen dreijährigen Konsultationsprozess mit allen Beteiligten, einschließlich Patienten, Industrie, Krankenhäuser, Ärzte, Regulatoren und Forschungsgemeinschaft, umfasste. Außerdem wurden zwei unterstützende Studien von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen des Vorschlags auf den Markt für Gewebezüchtung zu bewerten. Übergeordnetes politisches Ziel ist es, den Zugang der Patienten zu neuartigen Therapien zu verbessern, indem Forschung, Entwicklung und Zulassung dieser Produkte unterstützt werden. Der Vorschlag soll insbesondere die folgenden Hauptziele erreichen: - Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für europäische Patienten, die mit Produkten für neuartige Therapien behandelt werden; - Harmonisierung des Marktzugangs und Sicherstellung des freien Verkehrs dieser Produkte durch die Einführung eines eigens auf sie zugeschnittenen und umfassenden Regulierungsrahmens für deren Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Anschluss an die Zulassung; - Förderung der Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen dieser Branche, insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen; - Herbeiführung von Rechtssicherheit bei gleichzeitiger ausreichender Flexibilität auf technischer Ebene, damit mit der Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technologie Schritt gehalten werden kann. Um hier Abhilfe zu schaffen, schlägt die Kommission Folgendes vor: ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für alle Produkte für neuartige Therapien; einen neuen Ausschuss für neuartige Therapien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), der Produkte für neuartige Therapien bewerten und den wissenschaftlichen Fortschritt in diesem Bereich verfolgen wird; neue technische Anforderungen, die an die spezifischen Merkmale dieser Produkte angepasst sind; strengere Anforderungen an Risikomanagement und Nachverfolgbarkeit; ein System der kostengünstigen, hochwertigen wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA; und besondere finanzielle und administrative Anreize für kleine und mittlere Unternehmen. In Bezug auf die ethischen Fragen, die durch bestimmte Produkte für neuartige Therapien auf der Grundlage menschlicher Zellen aufgeworfen werden, hat die Europäische Kommission beschlossen, dass die vorgeschlagene Verordnung nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Verwendung oder das Verbot der Verwendung spezifischer Arten von Zellen, einschließlich embryonaler Stammzellen, kollidieren wird. Darüber hinaus beachtet der Vorschlag die Prinzipien der EU-Charta der Grundrechte und berücksichtigt das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin ("Oviedo"-Übereinkommen). Produkte auf der Grundlage von Humangeweben und -zellen sollten auf den Grundsätzen der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Uneigennützigkeit des Spenders sowie der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Mitentscheidung vorgelegt und außerdem zur Konsultation an den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie an den Ausschuss der Regionen weitergeleitet.