Les MPE approuvent la réglementation sur les thérapies innovantes
La proposition d'une réglementation concernant la mise sur le marché des thérapies innovantes et le suivi des patients et des produits post-autorisation, a été approuvée par le Parlement européen le 25 avril. La réglementation met en place une procédure centralisée obligatoire pour autoriser la mise sur le marché de produits innovants, ainsi que pour suivre les patients et les produits post-autorisation. Les modifications pour stimuler la sécurité du produit et faciliter la procédure pour les petites et moyennes entreprises (PME) font partie de l'ensemble de compromis atteints par les MPE et le Conseil. Les thérapies innovantes ont le potentiel de guérir des maladies telles que Parkinson, Alzheimer et des états dégénératifs tels que le cancer ou les maladies cardiaques. Elles comprennent l'utilisation de la thérapie génique, la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, et c'est ce volet de la proposition qui a conduit à de longs débats sur l'éthique au cours du vote au Parlement. La nouvelle réglementation n'affectera pas les décisions prises par les États membres quant à la permission d'utiliser certains types de cellules, telles que les cellules souches embryonnaires. Certains MPE souhaitaient inclure des modifications afin d'interdire l'utilisation de ces cellules, mais la position a été d'abord rejetée par le Comité environnemental, puis par le Parlement dans son ensemble. Les principes éthiques généraux inclus dans la proposition d'origine de la Commission demeurent inchangés: les dons de cellules et de tissus doivent être bénévoles et gratuits, et l'anonymat des donneurs et des receveurs doit être garanti. Les patients doivent avoir le droit de connaître l'origine de toute cellule ou des tissus utilisés, à condition de respecter l'anonymat du donneur. Les États membres sont libres d'autoriser ou d'interdire certaines thérapies sur leur territoire. Les MPE ont voté pour l'exclusion de tout produit contenant ou étant composé de cellules ou de tissus humains ou animaux non viables du point de vue de la législation. Dans l'espoir d'encourager la mise au point de thérapies innovantes, lesquelles profitent énormément à l'économie de l'Europe, la Commission a également proposé une baisse de 90 % du prix octroyé à l'agence européenne des médicaments (AEM) pour une opinion scientifique. Le Parlement a voté pour l'augmentation de cette réduction à 95 % pour les PME, mais afin de limiter la baisse à 65 % pour d'autres entreprises, les MPE ont également voté pour une réduction de 50 % de la taxe d'autorisation de mise sur le marché que paient les PME. Les produits utilisant des cellules et des gènes se trouvant déjà sur le marché conformément aux règlements existants se verront accorder une période transitoire de trois ans. Les produits d'ingénierie tissulaire disposeront de quatre ans. La réglementation devrait entrer en vigueur au cours de l'année 2008, et la Commission devra rendre un rapport sur son fonctionnement au bout de cinq ans.