Verheugen et les MPE font appel au compromis sur la proposition de thérapies innovantes
Les avis des MPE étaient partagés lors d'un débat concernant une ébauche de cadre réglementaire pour les médicaments de thérapies innovantes, à savoir la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et l'ingénierie tissulaire. Un vote devrait avoir lieu le 25 avril. La Commission européenne a adopté la proposition pour de nouvelles réglementations en novembre 2005. Cette dernière vise à combler le fossé réglementaire actuel en abordant toutes les thérapies innovantes (en particulier des produits d'ingénierie tissulaire, qui ne sont pas couverts par la législation communautaire à l'heure actuelle) dans un cadre unique et intégré. L'absence actuelle d'un cadre à l'échelle de l'UE a conduit à différentes approches nationales de la classification légale et l'autorisation de produits de thérapie innovante, et a également eu une incidence négative sur la capacité d'innovation et la compétitivité de l'UE dans les domaines clés de biotechnologie. Lors de son discours au Parlement le 23 avril, le Commissaire chargé de l'entreprise et de l'industrie Günter Verheugen a affirmé que les thérapies en question «donneront espoir à de nombreuses personnes à la santé fragile». Il a vivement conseillé aux MPE «de faire avancer cette procédure dans les meilleurs délais», et s'est réjoui que certains groupes se soient mis d'accord sur un ensemble de compromis. La pomme de discorde pour de nombreux MPE réside dans le manque de sauvegardes éthiques dans la proposition. La Commission a choisi de ne pas intervenir dans les décisions prises par les États membres concernant l'utilisation de certains types de cellules, y compris les cellules souches embryonnaires, à des fins thérapeutiques. Selon la Commission, la proposition observe, cependant, les principes reflétés dans la Charte des droits fondamentaux de l'UE, et prend en compte la «Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.» Un rapport précédent a été refusé par le comité environnemental lorsque les MPE n'ont pas pu se mettre d'accord sur l'inclusion des modifications faisant appel à des sauvegardes éthiques. Ces dernières semaines, un petit groupe de MPE, au côté de représentants du Conseil et de la Commission, a ébauché un compromis. Le rapporteur Miroslav Mikolasik n'approuve cependant pas le compromis, et affirme que les modifications ne bénéficient pas du soutien des comités impliqués. M. Mikolasik a également exprimé son inquiétude concernant la condition permettant aux États membres d'opter pour l'autorisation de l'utilisation de certains produits controversés. «En pratique, cela signifierait que certains produits n'auront pas accès à tout le marché», a-t-il déclaré, affirmant qu'une telle situation serait illégale. Giles Chichester du comité sur l'industrie, la recherche et l'énergie, a approuvé le compromis. Les modifications du comité des affaires légales «m'ont semblées, ainsi qu'à de nombreuses personnes de mon comité, aller dans la direction opposée et rétrograde de cette proposition», a-t-il déclaré. Parlant au nom du Parti populaire européen et des Démocrates européens (PPE-DE), le MPE John Bowis a parlé de l'engouement actuel pour la recherche médicale. «Nous sommes à l'aube de nouvelles découvertes et leur origine se trouve dans le développement de thérapies innovantes qui utilise les thérapies géniques et cellulaires et l'ingénierie tissulaire. La thérapie génique et les produits de thérapie cellulaire somatique (certains des produits d'ingénierie tissulaire sont déjà parmi nous et cette proposition confirme que nous avons affaire à une question complexe d'une façon raisonnable et universelle, à travers l'autorisation centrale afin que nous puissions mettre en commun la rare expertise au niveau communautaire , assurer les normes de sécurité du patient les plus élevés [...] et permettre l'accès au marché européen et ainsi à tous les patients», a déclaré le MPE. Les interlocuteurs du Parti des socialistes européens (PSE) et l'alliance des démocrates et des libéraux d'Europe (ALDE) se sont également exprimés en faveur de la proposition. Dagmar Roth-Behrendt du PSE a affirmé avoir présenté une modification afin de rendre très clair que le principe de subsidiarité serait appliqué, laissant toute décision éthique aux États membres. Frédérique Ries de l'ALDE a insisté sur le compromis qui permettrait aux États membres de décider des questions éthiques conformément à leurs lois nationales individuelles.