Linea pilota per la microfabbricazione di dispositivi medici: un’opportunità per le PMI
Molte piccole imprese e start-up contribuiscono con idee innovative alla nuova ondata di dispositivi medici prodotti mediante microfabbricazione. Senza un adeguato supporto alla produzione e allo sviluppo, queste novità potrebbero non raggiungere mai la commercializzazione. Nell’ambito del progetto InForMed è stata realizzata una linea pilota integrata per coprire l’intera catena dell’innovazione, dalla progettazione alla certificazione per assicurare la conformità con i requisiti di sistema. «È importante notare che l’ospite della linea pilota è il grande utente finale industriale Philips Electronics BV, Paesi Bassi (coordinatore del progetto)», afferma Ronald Dekker, scienziato principale dell’iniziativa. Il concetto iniziale di InForMed si è rafforzato grazie alla collaborazione di successo sui cateteri intelligenti nel precedente progetto INCITE. Colmare le lacune nella linea pilota Si tratta di un progetto di notevoli dimensioni, che coinvolge ben 39 partner provenienti da 10 paesi europei. Questa varietà multidisciplinare, proveniente dal mondo accademico e da quello manifatturiero, assicura l’assenza di lacune nel complesso percorso che va dal concetto alla produzione su ampia scala. «L’ecosistema risultante offre una nicchia per nuovi dispositivi medici, da introdurre e coltivare in modo che diventino nuove occasioni commerciali per l’Europa», sostiene Dekker. Questo importante spostamento dell’attenzione, da macchinari colossali come gli scanner alla microfabbricazione intelligente di dispositivi quali cateteri per l’imaging dotati degli "occhi e orecchie" di queste enormi e costose apparecchiature, assicurerà una maggiore sicurezza, rapidità ed economicità nella diagnosi e nel trattamento. I prodotti dimostrativi mostrano il potenziale per l’evoluzione tecnologica Sono sei i prodotti dimostrativi che comprendono segmenti di mercato tradizionali, emergenti e totalmente nuovi. I partner del progetto irlandesi e olandesi hanno sviluppato un bendaggio intelligente che rileva l’infezione attraverso il rilevamento di aspetti cutanei quali l’acidità, l’umidità e la temperatura. Molti farmaci influiscono sul ritmo cardiaco e possono provocare aritmia fatale. Per lo sviluppo di nuovi farmaci sicuri, InForMed dispone di due nuovi dispositivi basati sull’elettrofisiologia avanzata. Sostituendo parzialmente la sperimentazione animale, essi controllano l’attività elettrica delle cellule cardiache quando sono esposte a nuovi farmaci. Un organo su chip riproduce l’ambiente fisico in vivo e utilizza cellule staminali pluripotenti indotte umane per simulare l’organo cardiaco nell’uomo. Dal lavoro nell’ambito del progetto è scaturita la start-up BI/OND. Per il trattamento della fibrillazione atriale, è stato sviluppato un nuovo catetere rivoluzionario che consente ablazioni precise. Misura la profondità dell’ablazione con ultrasuoni e traccia l’ubicazione utilizzando una fibra ottica con una nuova tecnologia chiamata FORS. La tecnologia FORS praticamente eliminerà la necessità di utilizzare dannosi raggi X durante gli interventi chirurgici minimamente invasivi. L’innovazione nei dispositivi medici raggiungerà il livello di altri settori grazie alla microelettronica «Rispetto a settori come la telefonia mobile o i computer, l’innovazione nei dispositivi medici è di una lentezza preoccupante», spiega Dekker. Offrendo un’esperienza «pronta per l’uso» per una struttura di microfabbricazione, InForMed compensa gli elevati costi di produzione iniziali associati all’innovazione nei dispositivi medici biocompatibili. «Il successo ruota attorno alle competenze complementari dei partner del progetto e la loro adesione al concetto di piattaforma», aggiunge Dekker. «Nonostante l’abbondanza di ricerca di ottimo livello nel settore dei dispositivi medici In Europa, sono pochi i prodotti che arrivano sul mercato. È uno scenario che vogliamo cambiare», continua lo scienziato. Innovazione futura rapida per la produzione della linea pilota InForMed si è concluso nel settembre 2018, ma le attività continueranno nel progetto recentemente approvato POSITION-II. Questo verrà finanziato congiuntamente nell’ambito dell’Impresa comune ECSEL-JU (Electronics Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking). La missione di Health.E lighthouse di recente istituzione nell’ambito di ECSEL è quella di accelerare l’innovazione nei dispositivi medici. «Nel settore dei semiconduttori vengono realizzati rapidi progressi tecnologici da decenni», afferma Dekker. «Vogliamo qualcosa di simile per i dispositivi medici utilizzando la nuova ecologia basata su piattaforma che porta un flusso continuo e crescente di dispositivi medici innovativi ai mercati e ai pazienti in Europa e nel mondo».
Parole chiave
InForMed, dispositivo medico, linea pilota, prodotto mediante microfabbricazione, piattaforma, organo su chip, microelettronica