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An integrated pilot line for micro-fabricated medical devices

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Pilotlinie für mikrofabrizierte medizinische Geräte – eine Chance für KMU

Medizinische Geräte befinden sich in einer tief greifenden Umbruchphase von großen kostspieligen Maschinen zu kleinen, minimalinvasiven diagnostischen und therapeutischen Instrumenten. Das EU-Projekt InForMed hat eine integrierte Pilotlinie für eine Vielzahl neu aufkommender, innovativer medizinischer Geräte etabliert.

Gesundheit

Zahlreiche kleine Unternehmen und Start-ups haben bahnbrechende Ideen für die neue Welle mikrofabrizierter medizinischer Geräte. Ohne angemessene Unterstützung für die Produktion und Entwicklung werden es diese Innovationen jedoch möglicherweise niemals bis zur Marktreife schaffen. Das Projekt InForMed richtete eine integrierte Pilotlinie ein, die die gesamte Innovationskette vom Konzept bis hin zur Qualifizierung abdeckt, damit die Systemanforderungen erfüllt werden. „Vor allem ist der Betreiber der Pilotlinie der große industrielle Endverbraucher Philips Electronics BV aus den Niederlanden (Projektkoordinator)“, erklärt Ronald Dekker, leitender Wissenschaftler der Initiative. Das ursprüngliche Konzept für InForMed profitierte von der erfolgreichen Zusammenarbeit in Bezug auf intelligente Katheter im Rahmen des Vorgängerprojekts INCITE. Die Lücken in der Pilotlinie schließen Um einen Eindruck von der Größe dieses Projekts zu erlangen, muss man nur wissen, dass es Beziehungen zu 39 Partnern aus zehn Ländern in ganz Europa unterhält. Durch diese multidisziplinäre Mischung aus Wissenschaft und Produktion können Lücken auf dem schwierigen Weg vom Konzept bis hin zur Serienproduktion geschlossen werden. „Das sich daraus ergebende System bietet eine Nische, in der neue medizinische Geräte auf fruchtbaren Boden stoßen und gefördert werden können, um neue Geschäftsmöglichkeiten für Europa zu eröffnen“, erklärt Dekker. Diese bedeutende Schwerpunktverlagerung von gewichtigen Maschinen wie Scannern zur intelligenten Mikrofabrikation von Geräten wie bildgebenden Kathetern mit den „Augen und Ohren“ dieser massiven kostspieligen Geräte wird eine sicherere, schnellere und kostengünstigere Diagnose und Behandlung gewährleisten. Demonstratoren zeigen das Potenzial für die technologische Entwicklung Es gibt insgesamt sechs Vorführprodukte, die traditionelle, aufstrebende und völlig neue Marktsegmente abdecken. Irische und niederländische Projektpartner haben einen intelligenten Verband entwickelt, der Infektionen durch Säure-, Feuchtigkeits- und Temperaturmessungen erkennt. Viele Arzneimittel wirken sich auf den Herzrhythmus aus und können tödliche Arrhythmien verursachen. Für die Entwicklung sicherer neuer Arzneimittel verfügt InForMed über zwei neue Geräte, die auf der fortgeschrittenen Elektrophysiologie basieren. Sie ersetzen teilweise Tierversuche und überwachen die elektrische Aktivität von Herzzellen, wenn neue Arzneimittel verabreicht werden. Ein Organ-on-a-Chip reproduziert die physische In-vivo-Umgebung und verwendet induzierte pluripotente humane Stammzellen, um das menschliche Herz nachzuahmen. Ergebnis der im Rahmen des Projekts geleisteten Arbeit war das Start-up-Unternehmen BI/OND. Es wurde ein revolutionärer neuer Katheter für präzise Ablationen zur Behandlung von Vorhofflimmern entwickelt. Dieser misst die Ablationstiefe mittels Ultraschall und ermöglicht eine kontrollierte Nadelführung unter Verwendung einer optischen Faser mit einer neuen Technologie namens FORS. Die FORS-Technologie macht den Einsatz schädlicher Röntgenstrahlen während einer minimalinvasiven Operation praktisch überflüssig. Mit anderen Branchen durch innovative medizinische Geräte im Bereich der Mikroelektronik Schritt halten „Im Vergleich zu Branchen wie Mobilfunk oder Informatik ist die Innovationsgeschwindigkeit bei medizinischen Geräten besorgniserregend niedrig“, so Dekker. InForMed bietet eine „standardisierte“ Erfahrung für eine Mikrofabrikationsanlage und kompensiert so hohe anfängliche Produktionskosten im Zusammenhang mit der Entwicklung biokompatibler medizinischer Geräte. „Der Erfolg hängt von den sich ergänzenden Kompetenzen der Projektpartner und ihrem Engagement für das Plattformkonzept ab“, fügt Dekker hinzu. „In Europa wurde viel über medizinische Geräte geforscht, von denen allerdings nur wenige die Marktreife erreicht haben. Das wollen wir ändern“, fährt er fort. Zukünftige schnelle Innovationen für die Pilotproduktion InForMed wurde zwar im September 2018 abgeschlossen, die Arbeit wird über das kürzlich genehmigte Projekt POSITION-II jedoch fortgesetzt. Das Nachfolgeprojekt wird im Rahmen des Gemeinschaftsunternehmen ECSEL JU (elektronische Komponenten und Systeme für eine europäische Führungsrolle) kofinanziert. Das Ziel der vor Kurzem unter ECSEL ins Leben gerufenen Initiative Health.E Lighthouse besteht in der Beschleunigung von Innovationen für medizinische Geräte . „In der Halbleiterindustrie werden bereits seit Jahrzehnten rasante technologische Fortschritte erzielt“, so Dekker. „Wir wollen mit der neuen plattformbasierten Ökologie etwas Ähnliches für medizinische Geräte erreichen und einen kontinuierlichen und wachsenden Strom innovativer medizinischer Geräte auf die Märkte und an die Patienten in Europa und weltweit bringen.“

Schlüsselbegriffe

InForMed, medizinisches Gerät, Pilotlinie, mikrofabriziert, Plattform, Organ-on-a-Chip, Mikroelektronik

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