Un stent posé dans les sinus améliore la santé des patients
Dans des conditions physiologiques, les sinus paranasaux produisent le mucus nécessaire pour permettre aux voies nasales de fonctionner efficacement. En cas de sinusite chronique, les sinus sont enflammés, et les patients souffrent de congestion nasale, de pression faciale, de maux de tête et de fatigue. Dans 20 % des cas, la respiration est altérée, et nécessite de recourir à une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). Toutefois, la guérison après la FESS est souvent sous-optimale avec 23 à 47 % des patients ayant besoin d’une chirurgie de révision. Un concept de stent innovant Afin de réduire les complications post-opératoires et améliorer les résultats de la FESS, le projet STstent(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), financé par l’UE, a conçu le stent composite ArchSinus à implanter après la chirurgie. Comme l’explique Lena Shlossberg, directrice des affaires cliniques et réglementaires à STS Medical, «l’idée était de garder les sinus ouverts après l’opération afin de favoriser une guérison optimale». ArchSinus est composé d’un revêtement extérieur en polyuréthane et d’un corps interne en alliage de nitinol, lui permettant de s’adapter à la géométrie et à l’anatomie du nez tout en résistant à la pression des muqueuses gonflées. Cette association de matériaux empêche la réduction du diamètre du stent et son déplacement ultérieur à la température corporelle. Le stent ArchSinus est implanté avec précision sur un cathéter à ballonnet. Mme Shlossberg note qu’«il est biologiquement inerte, ne provoque aucune irritation des muqueuses et les patients ne sentent dès lors pas sa présence». Qui plus est, il facilite l’administration locale de traitements standard jusqu’à la complète guérison post-opératoire. Diminuer la température du stent à l’aide d’une solution saline froide entraîne un assouplissement du nitinol, ce qui facilite le retrait du stent. Cette action peut être effectuée en cabinet, sans anesthésie jusqu’à 28 jours après l’implantation. Perspectives cliniques Le stent ArchSinus a été testé sur un modèle ovin et a démontré sa sécurité et son efficacité dans une étude clinique. Suite à l’agrégation de la FDA en 2017, plus de 60 stents ont été implantés aux États-Unis avec de bons résultats thérapeutiques. Au cours du projet STstent, STS Medical a réalisé une analyse complète du potentiel technique et commercial du dispositif ArchSinus, soulignant les exigences en matière de finances et d’infrastructures pour parvenir à des ventes globales. Avec l’objectif général de devenir le principal fournisseur mondial de technologies de stents pour traiter les problèmes nasaux courants, STS Medical s’efforce actuellement d’intensifier le processus de fabrication. L’étude de faisabilité a également évalué les exigences réglementaires pour introduire le stent ArchSinus sur le marché européen. L’entreprise a suscité l’intérêt de six prestataires de soins de santé, aussi bien en Europe qu’aux États-Unis. De plus, elle a identifié le travail et les activités d’optimisation requis pour la validation clinique. Deux centres médicaux serviront de sites de recrutement et de validation durant le projet d’innovation de Phase 2 pour obtenir l’approbation clinique. Le stent ArchSinus est une solution à court terme qui favorise la guérison des sinus après une opération FESS. «Même s’il ne s’agit pas d’un implant à élution médicamenteuse, il entraîne une guérison plus rapide et plus optimale après la chirurgie que le traitement standard», souligne Mme Shlossberg. L’implantation du dispositif devrait améliorer les résultats des procédures FESS dans le monde et, par la suite, réduire considérablement les coûts de soins de santé en diminuant la nécessité de recourir à des opérations de révision. En même temps, il augmentera le confort du patient et améliorera les effets secondaires post-opératoires et la qualité de vie.
