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Short Term Stent - A composite removable sinus stent for functional endoscopic sinus surgery that improves patient outcomes and reduces revision surgeries

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Se mejoran los resultados para los pacientes de la cirugía de los senos nasales

La sinusitis crónica es una inflamación grave común de las fosas nasales que afecta a casi un 10 % de la población europea. Una endoprótesis sinusal innovadora mejora los resultados de la cirugía al permitir que el tejido cicatrice adecuadamente.

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En condiciones normales, los senos paranasales producen el moco necesario para que los conductos nasales funcionen eficazmente. En la sinusitis crónica, los senos se inflaman y los pacientes sufren congestión nasal, presión facial, cefaleas y fatiga. En el 20 % de los casos, la respiración se ve dificultada, lo cual exige que los pacientes se sometan a una cirugía endoscópica nasosinusal funcional (CENF). Con todo, la cicatrización posterior a una CENF suele ser subóptima, dado que de un 23 a un 47 % de los pacientes requieren cirugía correctiva. Una endoprótesis con un diseño innovador A fin de reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar los resultados de la CENF, el proyecto financiado con fondos europeos STstent diseñó la endoprótesis ArchSinus de materiales compuestos para su implantación tras la cirugía. Tal y como explica Lena Shlossberg, responsable clínica y de asuntos regulatorios de STS Medical: «La idea era mantener los conductos nasales abiertos tras la cirugía para fomentar una cicatrización óptima». ArchSinus consta de una capa exterior de poliuretano y una parte interior de aleación de nitinol, que le permiten ajustarse a la geometría y anatomía nasal a la vez que resiste la presión de la mucosa inflamada. Esta combinación de materiales evita la reducción del diámetro de la endoprótesis y la migración posterior a la temperatura corporal. La endoprótesis ArchSinus se implanta con precisión sobre un catéter de balón. Shlossberg destaca que «es biológicamente inerte, no irrita la mucosa y, por tanto, los pacientes no la notan». Es más, facilita la administración local de medicamentos hasta que se logra la total cicatrización posoperatoria. La reducción de la temperatura de la endoprótesis con una solución salina fría ablanda el nitinol, lo cual facilita la extracción de la endoprótesis. La extracción puede realizarse en el consultorio, sin anestesia y hasta veintiocho días después de su implantación. Perspectivas clínicas La endoprótesis ArchSinus se ha probado en un modelo de oveja y ha demostrado su seguridad y eficacia en un estudio clínico. Tras la autorización del Organismo estadounidense para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2017, se han implantado más de sesenta endoprótesis en Estados Unidos con buenos resultados terapéuticos. Durante el proyecto STstent, STS Medical llevó a cabo un análisis completo del potencial técnico y comercial del dispositivo ArchSinus, resumiendo a grandes rasgos los requisitos financieros y de infraestructura para vender en todo el mundo. Con un objetivo general de convertirse en el proveedor más destacado de tecnologías de endoprótesis para el tratamiento de patologías nasales prevalentes, STS Medical está trabajando actualmente para ampliar los procesos de fabricación. El estudio de viabilidad evaluó además los requisitos reglamentarios para introducir la endoprótesis ArchSinus en el mercado europeo. La empresa ha captado el interés de seis proveedores de asistencia sanitaria, tanto de Europa como de Estados Unidos. Además, ha determinado el trabajo y las actividades de optimización para la validación clínica. Dos centros médicos servirán como emplazamientos de contratación y validación durante la fase 2 del proyecto de innovación con el fin de obtener la aprobación clínica. La endoprótesis ArchSinus es una solución a corto plazo que permite que los senos nasales cicatricen tras una CENF. «Incluso si no se trata de un implante liberador de fármacos, fomenta una cicatrización posquirúrgica óptima y más rápida que el tratamiento de atención estándar», destaca Shlossberg. Se espera que la aplicación del dispositivo mejore los resultados de las intervenciones de CENF en todo el mundo y que reduzca sustancialmente los costes sanitarios al disminuir la necesidad de cirugías correctivas. Al mismo tiempo, esto aumentará la comodidad del paciente, aliviará los efectos secundarios posoperatorios y mejorará su calidad de vida.

Palabras clave

STstent, endoprótesis, cirugía endoscópica nasosinusal funcional (CENF), ArchSinus, sinusitis crónica, nitinol, cirugía correctiva, poliuretano

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