Stent stosowany w operacji zatok poprawia efekty leczenia
W warunkach fizjologicznych w zatokach przynosowych wytwarzany jest śluz, który zapewnia drożność kanałów nosowych. Natomiast w przypadku przewlekłego zapalenia zatok przewody nosowe stają się niedrożne, pacjent odczuwa zwiększone ciśnienie w zatokach, bóle głowy i zmęczenie. W 20 % przypadków pacjenci skarżą się na problemy z oddychaniem, co powoduje konieczność wykonania funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FEES). Jednak rekonwalescencja po zabiegu FESS nie zawsze przebiega w sposób optymalny, a 23–47 % pacjentów wymaga reoperacji. Innowacyjny stent Aby ograniczyć powikłania pooperacyjne i zwiększyć efektywność zabiegu FEES, w ramach projektu finansowanego ze środków UE STstent(odnośnik otworzy się w nowym oknie) opracowano kompozytowy stent ArchSinus, który jest wszczepiany pacjentowi po operacji. „Zamysł był taki, aby zachować drożność zatok po operacji, zapewniając tym samym optymalne warunki dla gojenia się tkanek”, tłumaczy dyrektor ds. klinicznych i rejestracyjnych w STS Medical, Lena Shlossberg. Zewnętrzna powierzchnia stentu ArchSinus jest pokryta powłoką poliuretanową, zaś wewnętrzna nitinolem, dzięki czemu może się on dopasować do geometrii i anatomii jamy nosowej, nie poddając się jednocześnie ciśnieniu obrzękniętej błony śluzowej. Takie połączenie materiałów zapobiega zmniejszaniu się średnicy stentu i jego migracji po samorozprężeniu w temperaturze ciała. Stent jest wprowadzany na cewniku balonowym i precyzyjnie implantowany. Jak zaznacza Lena Shlossberg, „jest on biologicznie obojętny i nie podrażnia śluzówki, dzięki czemu pacjent go nie czuje”. Co istotne, stent umożliwia miejscowe dostarczanie standardowych leków do momentu całkowitego zagojenia się tkanki po operacji. Obniżenie temperatury stentu za pomocą zimnego roztworu soli fizjologicznej zmiękcza stent, ułatwiając jego usunięcie. Procedura usunięcia stentu może zostać wykonana w gabinecie lekarskim bez znieczulenia do 28 dni od wszczepienia. Prognozy kliniczne Stent ArchSinus przetestowano na modelu owczym oraz w badaniach klinicznych, podczas których wykazano jego bezpieczeństwo i skuteczność. Po uzyskaniu pozwolenia FDA w 2017 roku wszczepiono ponad 60 stentów pacjentom w Stanach Zjednoczonych z dobrym skutkiem terapeutycznym. W trakcie trwania projektu STstent, firma STS Medical przeprowadziła pełną analizę potencjału technicznego i biznesowego stentu ArchSinus i przedstawiła wymagania finansowe w zakresie infrastruktury, od spełnienia których zależy sprzedaż produktu na świecie. Chcąc zostać czołowym globalnym dostawcą technologii stentu stosowanego do leczenia przewlekłych problemów w obrębie jamy nosowej, firma STS Medical pracuje nad zwiększeniem skali procesu wytwarzania. W przeprowadzonym studium wykonalności oceniano również wymogi rejestracyjne związane z wprowadzeniem stentu ArchSinus to obrotu w Europie. Firma zabezpieczyła zapotrzebowanie zgłoszone przez sześć podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej z Europy i Stanów Zjednoczonych. Ponadto określono, jakie prace i działania optymalizacyjne należy przeprowadzić w celu dokonania walidacji w badaniach klinicznych. Wybrano dwa ośrodki, które będą pełniły rolę centrów rekrutacji i walidacji podczas fazy 2 projektu innowacji w celu zatwierdzenia produktu do użytku klinicznego. Stent ArchSinus jest rozwiązaniem tymczasowym, które umożliwia optymalne gojenie się zatok przynosowych po operacji FEES. „Choć nie jest to stent uwalniający lek, sprzyja on szybszemu gojeniu się tkanki po operacji w warunkach bardziej optymalnych niż standardowo”, podkreśla Lena Shlossberg. Przewiduje się, że wprowadzenie ArchSinus do obrotu przełoży się na poprawę wyników procedur FESS na świecie i istotne zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie liczby reoperacji. Dzięki złagodzeniu pooperacyjnych skutków ubocznych poprawi się również komfort pacjentów oraz jakość ich życia.
