Stents für Nasennebenhöhlenoperationen verbessern Therapieerfolg
Unter physiologischen Bedingungen produzieren Nasennebenhöhlen den Schleim für eine gesunde Funktion der Nasengänge. Bei chronischer Nasennebenhöhlenentzündung leiden die Patienten jedoch an verstopfter Nase, Gesichtsdruck, Kopfschmerz und Müdigkeit. Bei 20 % der Patienten kommt es zudem zur Behinderung der Atmung, sodass eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (functional endoscopy sinus surgery, FESS) nötig wird. Da der Heilungsverlauf nach einer FESS jedoch häufig suboptimal ist, wird bei 23 bis 47 % aller Fälle eine Nachoperation fällig. Innovatives Stent-Design Um postoperative Komplikationen zu reduzieren und das Therapieergebnis nach einer FESS zu verbessern, entwickelte das EU-finanzierte Projekt STstent(öffnet in neuem Fenster) den integrierten ArchSinus-Stent, der nach der Operation implantiert wird. Nach Aussage von Lena Shlossberg, Clinical & Regulatory Affairs Manager bei STS Medical, „bestand das Ziel darin, nach der Operation die Sinusgänge für eine optimale Heilung offen zu halten.“ Bei dem ArchSinus besteht die Außenhaut aus Polyurethan und der Innenteil aus einer Nitinollegierung. Dadurch passt er sich der Geometrie und Anatomie der Nase an und hält trotzdem dem Druck durch Schleimhautschwellung stand. Die Materialkombination verhindert eine Verkleinerung des Durchmessers und damit einhergehende Migration des Stents bei Körpertemperatur. Der ArchSinus-Stent wird präzise mithilfe eines Ballonkatheters implantiert. Shlossberg merkt an, dass „der Stent biologisch inert ist, keine Schleimhautreizung verursacht und vom Patienten nicht gespürt wird.“ Vor allem kann die übliche Standardmedikation lokal verabreicht werden, bis eine vollständige postoperative Abheilung erreicht ist. Schließlich wird der Stent mittels kalter Salzlösung abgekühlt, um das Nitinol weich zu machen, sodass er leicht entfernt werden kann. Dies kann ambulant und ohne Anästhesie bis zu 28 Tage nach der Implantation durchgeführt werden. Prognose für die klinische Praxis Nach dem Test des ArchSinus-Stents an einem Schafmodell wurden in einer klinischen Studie Sicherheit und Wirksamkeit demonstriert. Nach der FDA-Zulassung im Jahr 2017 wurden in den Vereinigten Staaten mehr als 60 Stents mit guten therapeutischen Ergebnissen implantiert. Während des STstent-Projekts führte STS Medical eine vollständige Analyse des technischen und geschäftlichen Potenzials des ArchSinus-Systems durch und spezifizierte die finanziellen und infrastrukturellen Anforderungen für den weltweiten Vertrieb. Mit dem übergeordneten Ziel, weltweiter Marktführer für Stent-Technologien zur Behandlung von Nasenerkrankungen mit hoher Prävalenz zu werden, plant STS Medical derzeit die Produktion im industriellen Maßstab. In der Machbarkeitsstudie wurden auch die regulatorischen Anforderungen für die Einführung des ArchSinus-Stents auf dem europäischen Markt bewertet. Für die Zusammenarbeit hat das Unternehmen bereits sechs Gesundheitsdienstleister ins Boot geholt – sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten. Zudem wurden der Optimierungsbedarf und Maßnahmen für die klinische Validierung definiert. In Phase 2 des Innovationsprojekts wird die Rekrutierung und Validierung für die klinische Zulassung in zwei medizinischen Zentren stattfinden. Mit dem ArchSinus-Stent bietet sich eine kurzfristige Lösung, um die Heilung der Nasennebenhöhlen nach einer FESS-Operation zu beschleunigen. „Zwar setzt das Implantat keine Medikamente frei, fördert aber eine schnellere und optimale postoperative Heilung besser als die Standardtherapie“, betont Shlossberg. Mit dem Einsatz des Stents könnten weltweit bessere Ergebnisse bei einer FESS erzielt und Gesundheitskosten erheblich gesenkt werden, da weniger Nachoperationen nötig sind. Zudem erhöhen sich Patientenkomfort und Lebensqualität, einhergehend mit weniger postoperativen Nebenwirkungen.
Schlüsselbegriffe
STstent, Stent, funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS), ArchSinus, chronische Sinusitis, Nitinol, Revisionschirurgie, Polyurethan
