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Short Term Stent - A composite removable sinus stent for functional endoscopic sinus surgery that improves patient outcomes and reduces revision surgeries

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Stent per gli interventi chirurgici al seno nasale migliorano l’esito per i pazienti

La sinusite cronica è una comune infiammazione grave della cavità nasale che colpisce quasi il 10 % della popolazione europea. Un innovativo stent per la cavità nasale potrebbe migliorare notevolmente gli esiti degli interventi chirurgici consentendo al tessuto di guarire bene.

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In condizioni fisiologiche, i seni paranasali producono il muco necessario affinché le fosse nasali funzionino in modo efficace. Nella sinusite cronica, i seni sono infiammati e i pazienti patiscono congestione nasale, pressione facciale, emicrania e stanchezza. Nel 20 % dei casi, la respirazione risulta compromessa, costringendo i pazienti a sottoporsi alla chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). Tuttavia, la guarigione post FESS è spesso subottimale con il 23-47 % dei pazienti che necessitano di un intervento chirurgico correttivo. Una progettazione innovativa dello stent Per ridurre le complicazioni post intervento e migliorare l’esito della FESS, il progetto STstent, finanziato dall’UE, ha progettato lo stent composito ArchSinus da impiantare dopo l’operazione chirurgica. Come spiega Lena Shlossberg, responsabile degli affari clinici e normativi presso STS Medical, «l’idea era quella di tenere le cavità dei seni aperte dopo l’intervento per promuovere una guarigione ottimale». ArchSinus è composto da una copertura esterna in poliuretano e un corpo interno in nitinol, una lega, e questo gli consente di conformarsi a geometria e anatomia del naso resistendo allo stesso tempo alla pressione della mucosa che si gonfia. Questa combinazione di materiali evita la riduzione del diametro dello stent e la successiva migrazione a temperatura corporea. Lo stent di ArchSinus è impiantato con precisione sopra un catetere a palloncino. Shlossberg evidenzia che «è inerte dal punto di vista biologico, non causa alcuna irritazione alla mucosa e pertanto il paziente non lo percepisce». Importante è il fatto che facilita la somministrazione locale della medicazione standard fino al raggiungimento della completa guarigione post-operatoria. Abbassando la temperatura dello stent con una soluzione salina fredda si ottiene l’ammorbidimento del nitinol, che agevola la rimozione dello stent. La rimozione dello stent può essere effettuata come una procedura ambulatoriale, senza anestesia fino a 28 giorni dopo l’impianto. Prospettive cliniche Lo stent di ArchSinus è stato testato in un modello ovino e ha dimostrato di essere sicuro ed efficace in uno studio clinico. In seguito all’autorizzazione della FDA nel 2017, più di 60 stent sono stati impiantati negli Stati Uniti con buoni risultati terapeutici. Durante il progetto STstent, STS Medical ha portato a termine un’analisi completa del potenziale tecnico e commerciale del dispositivo ArchSinus, delineando i requisiti finanziari e relativi alle infrastrutture per ottenere delle vendite globali. Con un obiettivo complessivo di diventare il principale fornitore globale di tecnologie stent per il trattamento delle comuni patologie nasali, STS Medical sta attualmente lavorando per portare su scala industriale il processo di fabbricazione. Lo studio di fattibilità ha inoltre valutato i requisiti normativi per l’introduzione dello stent ArchSinus nel mercato europeo. L’azienda si è assicurata l’interesse di sei prestatori di cure mediche, sia in Europa che negli Stati Uniti, e ha identificato il lavoro di ottimizzazione e le attività necessari per la convalida clinica. Due centri medici fungeranno da siti per il reclutamento e la convalida durante il progetto di innovazione in Fase 2 per ottenere l’approvazione clinica. Lo stent di ArchSinus è una soluzione a breve termine che consente ai seni nasali di guarire dopo un’operazione FESS. «Anche se non si tratta di un impianto a eluizione di farmaco, promuove una guarigione post-chirurgica ottimale e più veloce rispetto al trattamento di cura standard», sottolinea Shlossberg. Ci si aspetta che l’adozione del dispositivo migliori l’esito delle procedure FESS in tutto il mondo e che riduca notevolmente i costi sanitari diminuendo il bisogno di interventi correttivi. Allo stesso tempo, questo aumenterà il benessere del paziente, ridurrà gli effetti collaterali post-intervento e ne migliorerà anche la qualità della vita.

Parole chiave

STstent, stent, chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS), ArchSinus, sinusite cronica, nitinol, intervento chirurgico correttivo, poliuretano

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