Un outil de précision pour contrer les douleurs provoquées par l’arthrite rhumatoïde
Entre 0,1 % et 5 % de la population mondiale sont atteints d’arthrite rhumatoïde, une maladie auto-immune chronique qui provoque le gonflement des articulations. De nombreux patients perdent jusqu’à six mois en prenant des traitements qui n’aident pas à soulager leur douleur, explique l’entreprise française TcLand Expression. Toutefois, l’entreprise affirme que cette situation pourrait changer pour des millions de personnes grâce à un test sanguin non invasif qui sera commercialisé après la fin des essais menés dans le cadre du projet RABIOPRED. Ce test aide les médecins à repérer les patients qui ne répondront pas aux agents inhibiteurs du TNF-α, certains des traitements les plus courants sur le marché, qui ont coûté 38,8 milliards d’euros au secteur mondial de la santé en 2017. Les agents inhibiteurs du TNF-α ne conviennent pas au 30-40 % des patients qui les utilisent actuellement. Cependant, les médecins doivent souvent administrer ces traitements coûteux aux patients afin de le découvrir. Ils changent de traitement lorsque les patients signalent des douleurs constantes, voire des effets secondaires graves. «Grâce au test RABIOPRED, un rhumatologue pourrait prendre une décision thérapeutique optimale, même avant le début du traitement», explique le professeur Hüseyin Firat, coordinateur du projet. TcLand a dépensé 26 millions d’euros pour développer et obtenir le brevet de son test de diagnostic in vitro (IVD) RABIOPRED, qui utilise une nouvelle signature d’expression génétique et un modèle prédictif. Mais le projet devait effectuer une validation analytique et une évaluation de la performance clinique pour le commercialiser. Mettre ce test sur le marché Grâce au financement d’Horizon 2020, le projet a été capable d’entreprendre des étapes essentielles pour commercialiser ce produit. L’équipe a entièrement validé un test RABIOPRED destiné uniquement à la recherche (RUO), qui est désormais vendu à des universitaires et à des entreprises pharmaceutiques souhaitant développer des applications de médecine personnalisée. Les chercheurs sont également parvenus à effectuer la validation clinique initiale et analytique de la première génération du test IVD RABIOPRED destiné aux trois produits biologiques anti-TNF les plus souvent utilisés: l’infliximab, l’étanercept et l’adalimumab. L’équipe étend désormais le test à d’autres produits biologiques et recherche des opportunités de coopération avec le milieu universitaire et les entreprises pharmaceutiques afin de terminer la validation clinique pour chacun d’eux. «Nous espérons poursuivre l’étude RABIOPRED en cours pour pouvoir recruter 720 patients et continuer la validation du test destiné à tous les produits biologiques anti-TNF-α», explique le professeur Firat. TcLand prévoit qu’un kit IVD avec marquage CE sera disponible dans le commerce au cours du quatrième trimestre de cette année, une fois il aura fait l’objet d’une étude clinique de preuve de performance. Un panel d’experts de l’Agence européenne des médicaments a conseillé l’équipe sur le protocole de l’étude clinique et sur la stratégie de qualification clinique du projet. Les recherches de ce type sont difficiles pour les petites et moyennes entreprises. TcLand a dû étendre le nombre de sites de l’étude qu’il avait prévu initialement pour trouver suffisamment de patients utilisant des traitements anti-TNF et souhaitant participer à l’étude. Mais sa ténacité a porté ses fruits. Les médecins rhumatologues qui ont participé à la recherche ont formulé des retours positifs et les entreprises pharmaceutiques ont montré leur intérêt. L’entreprise a signé une licence non exclusive avec HTG Molecular Diagnostics pour produire le test RUO RABIOPRED et un accord de distribution non exclusif avec un organisme de recherche sous contrat (CRO) pour fournir des services en matière de biomarqueurs. TcLand est en cours de négociation avec un hôpital universitaire en France concernant l’ouverture d’un centre pour étudier les tests RABIOPRED. Ce test améliore le traitement de chaque patient tout en réduisant les coûts de soins pour les assureurs et pour les systèmes de santé publique. «RABIOPRED CE-IVD diminuerait considérablement les coûts de prise en charge de l’arthrite rhumatoïde», conclut le professeur Firat.
Mots‑clés
RABIOPRED, arthrite rhumatoïde, agents inhibiteurs du TNF-α, infliximab, étanercept, adalimumab