Precyzyjne narzędzie do eliminowania bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Między 0,1 % a 5 % globalnej populacji cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłą chorobę o podłożu autoimmunologicznym, która powoduje obrzęki w stawach. Jak twierdzi francuskie przedsiębiorstwo TcLand Expression, wielu pacjentów traci nawet do sześciu miesięcy na leczenie, które nie pomaga łagodzić odczuwanego przez nich bólu. Jednak firma ta twierdzi, że dzięki nieinwazyjnemu testowi krwi, który zamierza wprowadzić na rynek po zakończeniu badań w ramach projektu RABIOPRED, dla milionów osób może się to wkrótce zmienić. Test ten pomaga lekarzom rozpoznać pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami inhibicji TNF-α (jedną z najpopularniejszych terapii dostępnych obecnie na rynku), co w 2017 r. kosztowało światowy sektor opieki zdrowotnej 38,8 mld EUR. Czynniki inhibicji TNF-α są nieodpowiednie dla 30-40 % pacjentów, którzy je obecnie przyjmują. Jednakże lekarze często muszą najpierw podać te kosztowne leki pacjentom, aby się o tym przekonać. Gdy pacjent zgłasza nieustający ból lub skarży się na poważne działania niepożądane, zmieniany jest wtedy jego tok leczenia. „Dzięki testowi RABIOPRED reumatolodzy będą w stanie podjąć decyzję o podaniu optymalnej terapii, jeszcze przed jej rozpoczęciem”, mówi koordynator projektu, prof. Hüseyin Firat. Firma TcLand przeznaczyła 26 mln EUR na opracowanie i opatentowanie testu RABIOPRED IVD, który wykorzystuje innowacyjną sygnaturę ekspresji genów i model predykcyjny. Jednak aby móc wprowadzić go na rynek, projekt wymagał ukończenia procesu walidacji analitycznej i oceny sprawności klinicznej. Wprowadzenie na rynek Dzięki finansowaniu z programu „Horyzont 2020”, przedsiębiorstwo mogło ukończyć kluczowe etapy w procesie komercjalizacji produktu. Zespół w pełni zwalidował test RABIOPRED RUO (przeznaczony jedynie na potrzeby badań naukowych i doświadczeń), który jest teraz sprzedawany ośrodkom akademicznym i firmom farmaceutycznym, chcącym opracować spersonalizowane terapie. Naukowcom udało się także ukończyć walidację analityczną i wstępną walidację kliniczną pierwszej generacji testu RABIOPRED IVD dla trzech najczęściej wykorzystywanych związków biologicznie czynnych przeciwko TNF-α: infliksymabowi, etanerceptowi i adalimumabowi. Zespół rozszerza teraz możliwości testu na kolejne związki biologicznie czynne oraz chce nawiązać współpracę z ośrodkami akademickimi i firmami farmaceutycznymi, aby ukończyć proces walidacji klinicznej dla nich wszystkich. „Mamy nadzieję prowadzić dalej projekt RABIOPRED, abyśmy mogli włączyć 720 pacjentów do badania, które umożliwi walidację testu dla wszystkich biologicznie czynnych związków przeciwko TNF-α”, mówi prof. Firat. Firma TcLand prognozuje, że opatrzony znakiem zgodności CE zestaw IVD będzie dostępny na rynku w czwartym kwartale tego roku, jak tylko zakończy się kliniczne badanie dowodzące jego skuteczności. Panel ekspertów Europejskiej Agencji Leków doradzał w kwestii protokołu badania klinicznego oraz podczas planowania strategii kwalifikacji klinicznej. Dla małych i średnich przedsiębiorstw tego rodzaju badania są wyzwaniem. Firma TcLand musiała poszerzyć planowaną pierwotnie liczbę miejsc, w których prowadzono badania, aby do swojego badania znaleźć wystarczająco dużo pacjentów leczonych przy pomocy terapii przeciwko TNF-α. Jednak wytrwałość bardzo się opłaciła. Specjaliści-reumatolodzy, którzy zaangażowali się w badanie, pozytywnie wypowiadali się o teście, a firmy farmaceutyczne są nim zainteresowane. Firma podpisała umowę licencyjną (nie na wyłączność) z przedsiębiorstwem HTG Molecular Diagnostics, aby wytwarzać RABIOPRED RUO, a także umowę dystrybucyjną (także nie na wyłączność) z Contract Research Organisation (CRO) o świadczenie usług związanych z biomarkerami. Firma TcLand negocjuje teraz ze szpitalem uniwersyteckim we Francji, aby otworzyć tam centrum testowe RABIOPRED. Test ten pozwala poprawić indywidualny tok leczenia pacjenta, obniżając jednocześnie koszty dla ubezpieczycieli i publicznych systemów opieki zdrowotnej. „RABIOPRED CE-IVD pomoże znacząco obniżyć koszty związane z prowadzeniem leczenia pacjentów chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów”, mówi prof. Firat.
Słowa kluczowe
RABIOPRED, reumatoidalne zapalenie stawów, czynniki inhibicji TNF-α, infliksymab, etanercept, adalimumab
