Una herramienta de precisión para tratar el dolor de la artritis reumatoide
Entre el 0,1 % y el 5 % de la población mundial padece artritis reumatoide, una enfermedad autoinmunitaria crónica que provoca la inflamación de las articulaciones. Muchos pacientes invierten hasta seis meses recibiendo tratamientos que no ayudan a aliviar su dolor, según pone de manifiesto la empresa francesa TcLand Expression. Sin embargo, la empresa dice que esta situación podría cambiar para millones de personas gracias a un análisis de sangre no invasivo que está comercializando después de finalizar los ensayos del proyecto RABIOPRED. La prueba ayuda a los médicos a identificar a los pacientes que no responderán a los agentes inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), uno de los tratamientos más comunes en el mercado y que supuso un gasto de 38 800 millones de euros en 2017 al sector de la asistencia sanitaria a nivel mundial. Los agentes inhibidores del TNF-α no son eficaces para el 30-40 % de los pacientes a los que se administran actualmente. No obstante, los médicos a menudo tienen que prescribir estos tratamientos costosos a los pacientes para descubrirlo y cambian de tratamiento cuando los pacientes manifiestan dolor continuo e incluso efectos secundarios graves. «Con la prueba de RABIOPRED, un reumatólogo tomaría una decisión de tratamiento óptima incluso antes de iniciar el tratamiento», comentó el profesor Hüseyin Firat, coordinador del proyecto. TcLand invirtió 26 millones de euros en desarrollar y patentar su prueba RABIOPRED IVD, que utiliza una nueva firma de expresión génica y un modelo predictivo. Sin embargo, el proyecto necesitaba completar una validación analítica y una evaluación del rendimiento clínico para poder comercializarla. Comercialización de la prueba Gracias a la financiación del programa Horizonte 2020, el proyecto pudo finalizar los pasos cruciales para llevar el producto al mercado. El equipo validó por completo una prueba RABIOPRED RUO (solo para investigación y uso científico), que ahora se vende a académicos y empresas farmacéuticas que desean desarrollar aplicaciones de medicina personalizada. Los investigadores lograron asimismo completar la validación analítica y clínica inicial de la primera generación de la prueba RABIOPRED IVD para tres de los inhibidores biológicos del TNF-α más utilizados, a saber: infliximab, etanercept y adalimumab. Actualmente, están ampliando la prueba a otros agentes biológicos y buscando cooperación con académicos y empresas farmacéuticas en aras de completar la validación clínica de todos ellos. «Esperamos continuar el estudio RABIOPRED de manera que podamos inscribir a 720 pacientes para seguir validando la prueba para todos los inhibidores biológicos del TNF-α», declaró el profesor Firat. TcLand prevé que se comercializará un kit IVD con el marcado CE en el último trimestre de este año una vez que complete un estudio de prueba de rendimiento clínico. Un grupo de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos asesoró sobre el protocolo del estudio clínico y sobre la estrategia de cualificación clínica del proyecto. Una investigación de este tipo constituye un reto para las pymes, por lo que TcLand tuvo que ampliar el número de sitios de estudio que inicialmente había previsto a fin de encontrar suficientes pacientes a los que se les prescribieran los tratamientos anti-TNF que deseaba estudiar. Sin embargo, la perseverancia dio sus frutos. Los especialistas en reumatología que participaron en la investigación brindaron una respuesta positiva y las empresas farmacéuticas están interesadas. La empresa ha firmado una licencia no exclusiva con HTG Molecular Diagnostics para la fabricación de RABIOPRED RUO y un acuerdo de distribución no exclusiva con una organización de investigación por contrato para la prestación de servicios de biomarcadores. TcLand está negociando con un hospital universitario en Francia la apertura de un centro para llevar a cabo las pruebas de RABIOPRED. La prueba mejora el tratamiento individual de los pacientes al tiempo que reduce los costes de atención para las aseguradoras y los sistemas de salud pública. «RABIOPRED CE-IVD disminuiría significativamente el coste del tratamiento de la artritis reumatoide», manifestó el profesor Firat.
Palabras clave
RABIOPRED, artritis reumatoide, agentes inhibidores del TNF-α, infliximab, etanercept, adalimumab