Uno strumento di precisione per combattere il dolore da artrite reumatoide
Tra lo 0,1 % e il 5 % della popolazione mondiale soffre di artrite reumatoide, una malattia autoimmune cronica che causa gonfiore alle articolazioni. Molti pazienti si sottopongono inutilmente anche per sei mesi a terapie che non aiutano ad alleviare il dolore, sostiene l’azienda francese TcLand Expression. Ma l’azienda sostiene che per milioni di persone tutto questo potrebbe cambiare grazie a un test sul sangue non invasivo che sta per commercializzare, una volta completate le sperimentazioni del progetto RABIOPRED. Il test aiuta i medici a individuare quei pazienti che non risponderanno agli agenti inibitori del TNF-α, alcuni dei trattamenti più comuni sul mercato, che nel 2017 sono costati all’industria sanitaria globale 38,8 miliardi di euro. Gli agenti inibitori del TNF-α non sono adatti per il 30-40 % dei pazienti attualmente trattati. Tuttavia, per scoprirlo i medici spesso devono prescrivere questi costosi trattamenti ai pazienti. I trattamenti vengono poi cambiati quando i pazienti riferiscono di dolore continuo o addirittura di effetti collaterali gravi. «Con il test RABIOPRED, un reumatologo prenderebbe una decisione terapeutica ottimale anche prima dell’inizio del trattamento», ha affermato il prof. Hüseyin Firat, coordinatore del progetto. TcLand ha speso 26 milioni di euro per sviluppare e brevettare il suo test RABIOPRED IVD, che utilizza una nuova firma di espressione genica e un modello predittivo. Ma per la commercializzazione, il progetto necessitava di una convalida analitica e di una valutazione delle prestazioni cliniche. L’ingresso sul mercato Grazie al finanziamento di Orizzonte 2020, è stato possibile completare i passaggi fondamentali verso l’introduzione del prodotto sul mercato. Il team ha convalidato completamente un test RABIOPRED RUO (solo per ricerca e sperimentazione), che viene oggi venduto a studiosi e aziende farmaceutiche che desiderano sviluppare applicazioni di medicina personalizzata. I ricercatori sono anche riusciti a completare la convalida analitica e iniziale del test RABIOPRED IVD di prima generazione per tre dei più comuni farmaci biologici anti-TNF alfa utilizzati: Infliximab, Etanercept e Adalimumab. Il test si sta ora estendendo agli altri farmaci biologici e si sta cercando la cooperazione con studiosi e aziende farmaceutiche per completarne la convalida clinica. «Speriamo di proseguire con lo studio RABIOPRED in modo da poter arruolare 720 pazienti per procedere alla convalida del test per tutti i farmaci biologici anti-TNF alfa», ha affermato il prof. Firat. TcLand prevede che un kit IVD marcato CE sarà disponibile in commercio nel quarto trimestre di quest’anno, una volta completato uno studio clinico di prova delle prestazioni. Un gruppo di esperti dell’Agenzia europea per i medicinali ha fornito consulenza sul protocollo dello studio clinico e sulla strategia di qualificazione clinica del progetto. Una ricerca come questa è particolarmente ardua per le piccole e medie imprese. TcLand ha dovuto allargare il numero di siti di studio che inizialmente aveva programmato per trovare pazienti a sufficienza ai quali prescrivere i trattamenti anti-TNF che voleva studiare. Ma la perseveranza ha dato i suoi frutti. Gli specialisti reumatologi che hanno preso parte alla ricerca hanno dato un feedback positivo e le case farmaceutiche sono interessate. L'azienda ha firmato una licenza non esclusiva con HTG Molecular Diagnostics per produrre RABIOPRED RUO e un accordo di distribuzione non esclusivo con una CRO (Contract Research Organization) per fornire servizi di biomarcatore. TcLand è in trattativa con un ospedale universitario in Francia per l’apertura di un centro per i test RABIOPRED. Il test migliora il trattamento individuale del paziente riducendo i costi di cura per gli assicuratori e i sistemi sanitari pubblici. «RABIOPRED CE-IVD ridurrebbe in modo significativo i costi di gestione dell’artrite reumatoide», ha affermato il prof. Firat.
Parole chiave
RABIOPRED, Artrite reumatoide, agenti inibitori del TNF-α, Infliximab, Etanercept, Adalimumab