Präzisionswerkzeug zur Schmerzlinderung bei rheumatoider Arthritis
0,1 bis 5 % aller Menschen weltweit sind von rheumatoider Arthritis betroffen, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die mit Gelenkschwellungen einhergeht. Viele Patienten nehmen dabei bis zu sechs Monate lang unwirksame Medikamente ein, die ihre Schmerzen nicht lindern, wie das französische Unternehmen TcLand Expression erklärt. Den Millionen Betroffenen könne aber nun ein nicht-invasiver Bluttest helfen, der nach Abschluss der im Rahmen von RABIOPRED durchgeführten Studien auf den Markt kommen soll. Der Arzt kann anhand des Tests erkennen, welche Patienten nicht auf TNF-α-Inhibitoren ansprechen, die zu den häufigsten Wirkstoffen auf dem Markt gehören und 2017 weltweit mit 38,8 Mrd. EUR Behandlungskosten zu Buche schlugen. Aktuellen Zahlen zufolge versagen TNF-α-Inhibitoren bei 30 bis 40 % aller Patienten, die damit behandelt werden. Um dies herauszufinden, muss der teure Wirkstoff allerdings zuerst eine Zeit lang eingenommen werden. Erst wenn die Schmerzen anhalten oder sich gar schwere Nebenwirkungen zeigen, wird die Strategie geändert. „Der RABIOPRED-Test könnte dem Rheumatologen schon vor Beginn die optimale Therapieentscheidung aufzeigen“, erklärt Projektkoordinator Prof. Hüseyin Firat. TcLand investierte 26 Mio. EUR in die Entwicklung und Patentierung seines RABIOPRED IVD-Tests, der auf einer neuen Genexpressionssignatur und einem prädiktiven Modell basiert. Voraussetzung für die Vermarktung waren jedoch die analytische Validierung und eine klinischen Leistungsbewertung. Markteinführung Unterstützt durch das Programm Horizont 2020 folgten nun die entscheidenden Schritte zur Markteinführung des Produkts. Seitdem einer der RABIOPRED RUO-Tests (ausschließlich für Forschungs- und Prüfzwecke) von der Forschergruppe vollständig validiert wurde, startete der Vertrieb an Wissenschaftler wie auch Pharmaunternehmen, die personalisierte medizinische Anwendungen entwickeln wollen. Weiterhin ist die analytische und primäre klinische Validierung des RABIOPRED IVD-Tests der ersten Generation für drei der gängigsten TNF-Alpha-Blocker abgeschlossen: Infliximab, Etanercept und Adalimumab. Der Test eignet sich auch für andere Biopharmazeutika, und in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Pharmaunternehmen ist die klinische Validierung demnächst für alle Produkte geplant. „Wir hoffen, die RABIOPRED-Studie mit 720 Patienten fortsetzen zu können, um die Tests auch für alle anderen TNF-Alpha-Blocker durchführen zu können“, sagt Prof. Firat. Prognosen TcLands zufolge dürfte ein CE-zertifizierter IVD-Kit im vierten Quartal dieses Jahres im Handel sein, wenn der klinische Leistungsnachweis vorliegt. Ein Expertengremium der Europäischen Arzneimittelagentur lieferte Empfehlungen zum klinischen Studienprotokoll und der klinischen Qualifizierungsstrategie des Projekts. Forschungen wie diese sind für KMU (kleine und mittlere Unternehmen) immer schwierig. So musste TcLand neben den geplanten noch weitere Studienzentren involvieren, um genügend Patienten zu finden, die die zu untersuchende TNF-Therapie erhielten. Aber die Beharrlichkeit hat sich ausgezahlt. Die an der Studie beteiligten Rheumatologen lieferten positive Rückmeldungen, und auch Pharmaunternehmen zeigen Interesse. Das Unternehmen schloss mit dem Unternehmen HTG Molecular Diagnostics eine nicht ausschließliche Lizenz zur Herstellung von RABIOPRED RUO und mit einem Auftragsforschungsinstitut, das die Biomarker liefert, einen nicht ausschließlichen Vertriebsvertrag ab. Mit einem Universitätsklinikum in Frankreich führt TcLand derzeit Verhandlungen über die Gründung eines Zentrums für RABIOPRED-Tests. Der Test verbessert die patientenspezifische Behandlung und senkt gleichzeitig Kosten für Versicherer und Gesundheitswesen. „Behandlungskosten für rheumatoide Arthritis würden mit RABIOPRED CE-IVD wesentlich niedriger ausfallen“, sagte Prof. Firat.
Schlüsselbegriffe
RABIOPRED, Rheumatoide Arthritis, TNF-alpha-Blocker, Infliximab, Etanercept, Adalimumab
