Des cardiotocographes de nouvelle génération: Une ceinture d’autosurveillance pour les femmes enceintes
Traditionnellement, le suivi du fœtus s’effectue à l’aide de cardiotocographes (CTG). Toutefois, les CTG n’ont pas connu de grande innovation depuis les années 1960, et des problèmes liés à leur utilisation sont observés dans 25 % des décès de fœtus. Avec une augmentation des facteurs aggravants dans les grossesses à risque, il est médicalement urgent d’améliorer le suivi du fœtus, tout en remédiant aux coûts des soins de santé.
Un dispositif mobile pour le suivi du RCF
Pour résoudre ce problème, le projet ARFM, financé par l’UE, a développé une solution mobile d’enregistrement automatique du RCF. «Notre objectif consiste à faciliter l’autosurveillance de la patiente chez elle grâce à une détection automatisée du RCF en recourant à un dispositif mobile», explique Philippe Constant, coordinateur du projet et PDG de NATEO Healthcare. Les CTG conventionnels sont difficiles à placer pour quelques patientes, ils ne sont pas toujours fiables et nécessitent la présence de personnel médical pour collecter les données. Le dispositif ARFM se présente comme une ceinture à plusieurs capteurs placée sur le ventre de la mère afin de couvrir la zone de projection cardiaque du fœtus. Cette ceinture est confortable à utiliser et peut être adaptée à une grande variété de morphologies des patientes. Recourant à des algorithmes d’IA, le dispositif cherche et suit automatiquement le RCF, évitant des ruptures dans le suivi. En d’autres termes, le bébé est constamment surveillé, même s’il change de position. Il suit l’activité utérine et le rythme cardiaque de la mère. Plus important, il peut distinguer le rythme cardiaque du fœtus de celui de la mère, garantissant ainsi la fiabilité du suivi pour l’équipe médicale. Ce dispositif se présente sous deux formes: une solution de suivi continue à l’hôpital pouvant également servir durant l’accouchement, et un dispositif de soins à domicile pour un suivi à distance. La version à domicile ARFM CTG peut être utilisée à partir de la 24e semaine de grossesse, et la fréquence des valeurs de mesure peut être ajustée. Elle est connectée à une plateforme obstétrique de suivi à distance et peut également être liée à d’autres dispositifs comme à ceux mesurant le poids, la glycémie et la pression artérielle. En outre, cette approche de télémédecine offre aux grossesses à haut risque une alternative à l’hospitalisation conventionnelle et libère du temps pour les sages-femmes.
Optimisation du dispositif et perspectives d’avenir
Les partenaires d’ARFM ont réalisé des études pour affiner la stratégie réglementaire, clinique et d’accès au marché pour le dispositif mobile de suivi du RCF. Après avoir pris en considération les nouvelles réglementations de l’EMA relatives aux dispositifs médicaux, ils ont entamé une nouvelle étude clinique afin d’obtenir le marquage CE. Une ancienne étude clinique menée sur 769 patientes a permis d’optimiser le dispositif afin de couvrir 95 % de la zone de projection cardiaque. En ce qui concerne l’accès au marché, une étude a été réalisée et a permis d’identifier des partenaires dans les domaines de la technologie de télémédecine numérique et des systèmes de suivi du fœtus actuels dans différents pays d’Europe. Une analyse préliminaire du marché a démontré un marché favorable pour un dispositif de suivi mobile du RCF, de même qu’une autre analyse des obstacles à l’entrée et des opportunités du marché. «Le financement du projet ARFM a été essentiel à notre organisation à ce stade du développement», souligne M. Constant. Dans l’ensemble, la technologie révolutionnaire de CTG d’ARFM devrait améliorer le suivi du bien-être des fœtus et leurs taux de survie. Elle a également le potentiel de réduire de 50 % les coûts des soins de santé liés aux grossesses à risque.
Mots‑clés
ARFM, RCF, CTG, dispositif mobile, suivi du fœtus, cardiotocographe, grossesse, néonatal, télémédecine, rythme cardiaque fœtal
