Kardiotokografy nowej generacji: pas do samodzielnego monitorowania dla kobiet w ciąży
Zazwyczaj tętno monitoruje się, korzystając z kardiotokografów (KTG), jednak urządzeń tych nie modernizowano w znaczący sposób od lat 60. ubiegłego wieku, a problemy związane z KTG odnotowuje się w 25 % przypadkach zgonów płodów. Z uwagi na wzrost liczby pogarszających sytuację czynników w ciążach zagrożonych istnieje pilna medyczna potrzeba usprawnienia procesu monitorowania płodu przy jednoczesnym rozwiązaniu kwestii kosztów związanych z opieką zdrowotną.
Urządzenie mobilne do monitorowania tętna płodu
Aby rozwiązać ten problem, w ramach finansowanego ze środków UE projektu ARFM opracowano mobilne rozwiązanie do automatycznego rejestrowania tętna płodu. „Naszym celem jest ułatwienie pacjentkom samodzielnego monitorowania w domu poprzez automatyczne wykrywanie tętna płodu za pośrednictwem urządzenia mobilnego”, wyjaśnia koordynator projektu i dyrektor generalny NATEO Healthcare, Philippe Constant. W przypadku niektórych pacjentek trudno jest skorzystać z konwencjonalnych aparatów KTG; dodatkowo nie zawsze dają one miarodajne wyniki, odczytem uzyskanych danych musi zajmować się personel medyczny. Urządzenie ARFM to wyposażony w wiele czujników pas, który umieszcza się w dolnej części brzucha matki, w miejscu, w którym odczytuje się pracę serca płodu. Pas jest wygodny w użyciu, można go też dostosować do różnych kształtów ciała pacjentek. Wykorzystując algorytmy sztucznej inteligencji, urządzenie automatycznie wyszukuje i śledzi tętno płodu bez przerw w automatycznym rejestrowaniu danych. Oznacza to, że dziecko jest stale monitorowane, nawet gdy zmienia pozycję. Pas monitoruje funkcję macicy i tętno matki. Co ważne, może on odróżnić rytm serca płodu od rytmu serca matki, gwarantując uzyskanie miarodajnych wyników prezentowanych personelowi medycznemu. Urządzenie jest dostępne w dwóch wariantach: rozwiązanie do stałego monitorowania w szpitalu, które można też wykorzystać podczas porodu, oraz urządzenie do użytku w domu oferujące opcję zdalnego monitorowania. Wersja KTG do użytku domowego może być stosowana od 24 tygodnia ciąży. Możliwa jest też regulacja częstotliwości odczytów. Urządzenie jest połączone z platformą położniczą do zdalnego monitorowania; można je dodatkowo połączyć z innymi urządzeniami, takimi jak przyrządu do pomiaru masy ciała, poziomów glukozy oraz ciśnienia tętniczego. Co więcej podejście oparte na telemedycynie oferuje kobietom w ciąży wysokiego ryzyka alternatywę dla konwencjonalnej hospitalizacji i zapewnia położnym więcej czasu w pracy.
Optymalizacja urządzenia i perspektywy na przyszłość
Partnerzy projektu ARFM przeprowadzili badania w celu dopracowania strategii regulacyjnej, klinicznej i wprowadzenia produktu na rynek w odniesieniu do mobilnego urządzenia do monitorowania tętna płodu. Po uwzględnieniu nowych regulacji EMA w zakresie wyrobów medycznych przeprowadzą oni nowe badanie kliniczne, aby uzyskać dla produktu oznakowanie CE. Wcześniejsze badanie kliniczne przeprowadzone na 769 pacjentkach pomogło zoptymalizować urządzenie, tak by obejmowało ono 95 % miejsca, w którym odczytuje się pracę serca płodu. W odniesieniu do wprowadzenia rozwiązania na rynek przeprowadzono badanie, w wyniku którego znaleziono partnerów zarówno w sektorze cyfrowej technologii telemedycznej, jak i obecnie stosowanych systemów monitorowania płodów w różnych krajach europejskich. Wstępna analiza rynku wykazała korzystne warunki dla przenośnego urządzenia do monitorowania tętna płodu. Przeprowadzono też dalszą analizę barier i możliwości rynkowych. „Dofinansowanie projektu ARFM było niezwykle ważne dla naszej organizacji na tym etapie rozwoju”, podkreśla Constant. Ogólnie rzecz biorąc przewiduje się, że przełomowa technologia KTG opracowana w ramach projektu usprawni monitorowanie dobrostanu płodów oraz wyniki noworodków. Ma ona także potencjał zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej powiązanych z ciążami zagrożonymi aż o 50 %.
Słowa kluczowe
ARFM, tętno płodu, KTG, urządzenie mobilne, monitorowanie płodu, kardiotokograf, ciąża, noworodkowy, telemedycyna
