Cardiotocografi di nuova generazione: una cintura per l’automonitoraggio per le donne in gravidanza
Tradizionalmente, il monitoraggio fetale avviene con i cardiotocografi (CTG). Tuttavia, i CTG non hanno mostrato alcuna innovazione importante dagli anni ’60 e nel 25 % dei decessi fetali sono stati osservati problemi relativi ai CTG. Con l’aumento dei fattori aggravanti nelle gravidanze a rischio, esiste un’urgente necessità medica di migliorare il monitoraggio fetale tenendo sotto controllo, al contempo, i costi sanitari.
Un dispositivo mobile per il monitoraggio della FHR
Per affrontare questo problema, il progetto ARFM finanziato dall’UE ha sviluppato una soluzione mobile di registrazione FHR automatica (RCF, Ritmo Cardiaco Fetale). «Il nostro obiettivo è quello di facilitare l’automonitoraggio della paziente a casa grazie al rilevamento automatico della FHR attraverso un dispositivo mobile», spiega Philippe Constant, coordinatore del progetto e amministratore delegato di NATEO Healthcare. I CTG convenzionali sono difficili da posizionare per alcune pazienti, non sempre affidabili e richiedono personale medico nelle vicinanze per l’acquisizione dei dati. Il dispositivo di ARFM viene fornito come una cintura multisensore che viene posizionata sull’addome materno per coprire l’area di proiezione cardiaca fetale. La cintura è comoda da usare e può essere adattata a un’ampia varietà di morfologie di pazienti. Utilizzando algoritmi di IA, il dispositivo cerca e traccia automaticamente la FHR, evitando interruzioni nel tracciato RCF. Ciò significa che il bambino è costantemente monitorato anche quando cambia posizione. Controlla l’attività uterina e la frequenza cardiaca materna. È importante sottolineare che è in grado di distinguere il feto dal ritmo cardiaco materno, garantendo l’affidabilità del tracciato RCF per l’equipe medica. Il dispositivo è disponibile in due forme: una soluzione di monitoraggio continuo ospedaliero che può essere utilizzata anche durante il parto e un dispositivo di assistenza domiciliare per il monitoraggio a distanza. La versione di CTG di ARFM per l’assistenza domiciliare può essere utilizzata a partire dalla 24 settimana di gravidanza e la frequenza delle letture può essere regolata. È collegato a una piattaforma di monitoraggio remoto ostetrico e può anche essere collegato ad altri dispositivi come quelli che misurano il peso, i livelli di glucosio e la pressione arteriosa. Inoltre, questo approccio di telemedicina offre alle gravidanze ad alto rischio un’alternativa al ricovero ospedaliero convenzionale e consente alle ostetriche ulteriore tempo medico.
Ottimizzazione del dispositivo e prospettive future
I partner di ARFM hanno condotto studi per perfezionare le strategie normative, cliniche e di accesso al mercato per il dispositivo mobile di monitoraggio della FHR. Dopo aver preso in considerazione le nuove normative EMA per i dispositivi medici, si procederà con un nuovo studio clinico per ottenere la marcatura CE. Un precedente studio clinico condotto su 769 pazienti ha contribuito all’ottimizzazione del dispositivo per coprire il 95 % dell’area di proiezione cardiaca. Per l’accesso al mercato è stato condotto uno studio e, di conseguenza, si stanno individuando partner sia nella tecnologia della telemedicina digitale che negli attuali sistemi di monitoraggio fetale in diversi paesi europei. L’analisi preliminare del mercato ha dimostrato un mercato favorevole per un dispositivo mobile di monitoraggio della FHR, così come un’ulteriore analisi delle eventuali barriere per l’accesso e delle opportunità di mercato. «Il finanziamento del progetto ARFM è stato fondamentale per la nostra organizzazione in questa fase di sviluppo», sottolinea Constant. Nel complesso, la tecnologia dirompente del CTG di ARFM dovrebbe migliorare il monitoraggio del benessere fetale e migliorare i risultati neonatali. Ha anche il potenziale di ridurre del 50 % i costi sanitari legati alle gravidanze a rischio.
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