Cardiotocógrafos de nueva generación: un cinturón de automonitorización para mujeres embarazadas
Tradicionalmente, la monitorización del feto se realiza con cardiotocógrafos (CTG). Sin embargo, desde los años sesenta del siglo pasado, no se ha producido ninguna innovación importante en el campo de los CTG y, en el 25 % de las muertes fetales, se observan problemas relacionados con estos aparatos. Debido al aumento de los factores agravantes de los embarazos de riesgo, existe una necesidad médica urgente de mejorar la cardiotocografía al tiempo que se satisfacen las necesidades respecto a los costes sanitarios.
Un dispositivo móvil para la monitorización de la FCF
Para abordar esta cuestión, el proyecto ARFM, financiado con fondos europeos, desarrolló una tecnología móvil de grabación automática de la FCF (RCF, por sus siglas en inglés). «Nuestro objetivo es facilitar la automonitorización de las pacientes en casa gracias a una detección automatizada de la FCF a través de un dispositivo móvil», explica Philippe Constant, coordinador del proyecto y director general de NATEO Healthcare. Los CTG convencionales son difíciles de colocar en algunas pacientes, no siempre son fiables y requieren la presencia de personal médico para la recogida de datos. El dispositivo de ARFM es un cinturón con varios sensores que se coloca en el abdomen de la embaraza para cubrir el área de proyección cardíaca fetal. Es cómodo de usar y puede adaptarse a diversas morfologías de pacientes. Con algoritmos de inteligencia artificial, el dispositivo busca y detecta automáticamente la FCF y, así, evita interrupciones en la detección de la FCF. Esto significa que se monitoriza al bebé constantemente, incluso cuando cambia de posición. Registra la actividad uterina y la frecuencia cardíaca de la madre. Cabe señalar que puede discriminar el ritmo cardíaco del feto del de la madre, lo que garantiza la fiabilidad del registro de la RCF para el equipo médico. El dispositivo se presenta en dos formas: una solución de monitorización continua hospitalaria, que también se puede utilizar durante el parto, y un dispositivo de atención domiciliaria para la monitorización a distancia. La versión del CTG de ARFM para atención domiciliaria puede utilizarse a partir de la semana veinticuatro de embarazo y se puede ajustar la frecuencia de las lecturas de las mediciones. Está conectada a una plataforma de monitorización remota de obstetricia y también puede conectarse a otros dispositivos como los que miden el peso, los niveles de glucosa y la presión sanguínea. Además, este planteamiento de telemedicina ofrece a los embarazos de alto riesgo una alternativa a la hospitalización convencional y libera tiempo médico para las matronas.
Optimización del dispositivo y perspectivas de futuro
Los socios de ARFM han realizado estudios para perfeccionar la estrategia regulatoria, clínica y de comercialización para el dispositivo móvil de monitorización de la FCF. Después de tener en cuenta la nueva reglamentación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a los productos sanitarios, procederán a un nuevo estudio clínico para obtener el marcado CE. Un estudio clínico anterior realizado a 769 pacientes ayudó a optimizar el dispositivo para cubrir el 95 % del área de proyección cardíaca. En cuanto a la comercialización, se ha realizado un estudio y, como resultado, se están identificando socios tanto en el ámbito de la tecnología de telemedicina digital como en el de los actuales sistemas de monitorización fetal en diferentes países europeos. Un análisis preliminar del mercado, así como otro estudio de los obstáculos y las oportunidades comerciales, ha demostrado que existe un mercado favorable para un dispositivo móvil de monitorización de la FCF. «La financiación del proyecto ARFM fue primordial para nuestra organización en esta etapa de desarrollo», destaca Constant. En general, se espera que la revolucionaria tecnología del CTG de ARFM mejore el control del bienestar del feto y los resultados neonatales. También tiene el potencial de disminuir los costes sanitarios relacionados con los embarazos de riesgo en un 50 %.
Palabras clave
ARFM, FCF, CTG, dispositivo móvil, monitorización fetal, cardiotocógrafo, embarazo, neonatal, telemedicina, frecuencia cardíaca fetal
