Kardiotokograf der neuen Generation: Gürtel für schwangere Frauen zur Selbstüberwachung
Üblicherweise werden Feten mithilfe der Kardiotokografie (CTG) untersucht. Diese wurde jedoch seit den 1960er Jahren nicht wesentlich weiterentwickelt und 25 % der fetalen Todesfälle können auf damit zusammenhängende Probleme zurückgeführt werden. Da bei Risikoschwangerschaften immer mehr erschwerende Faktoren auftreten, besteht eine dringende medizinische Notwendigkeit, die Überwachung von Feten unter der Berücksichtigung der Kosten für das Gesundheitswesen zu verbessern.
Ein mobiles Gerät für die Überwachung fetaler Herztöne
Um dieses Problem anzugehen, entwickelte das EU-finanzierte Projekt ARFM eine Lösung zur automatischen Erfassung der fetalen Herztöne. „Unser Ziel ist es, die Selbstüberwachung von Patientinnen von zu Hause aus mithilfe der automatischen Erkennung fetaler Herztöne durch ein mobiles Gerät zu ermöglichen“, erläutert Philippe Constant, Projektkoordinator und Geschäftsführer von NATEO Healthcare. Konventionelle Kardiotokografen sind bei manchen Patientinnen schwierig anzubringen, nicht immer zuverlässig und sie erfordern die Präsenz medizinischer Fachkräfte zur Datenerfassung. Das Gerät von ARFM ist ein Gürtel mit mehreren Sensoren, der auf dem Bereich des Bauchs der Mutter angebracht wird, wo die fetalen Herztöne erfasst werden können. Der Gürtel ist bequem und kann an verschiedene Körperformen angepasst werden. Mittels KI-Algorithmen ermittelt und verfolgt das Gerät die fetalen Herztöne automatisch, ohne dass es dabei zu Unterbrechungen in der automatischen Erfassung kommt. Somit wird der Fetus kontinuierlich überwacht, selbst wenn er die Position ändert. Außerdem werden Aktivitäten in der Gebärmutter und die Herzfrequenz der Mutter überwacht. Entscheidend ist, dass das Gerät fetale Herztöne vom Herzrhythmus der Mutter unterscheiden kann, wodurch die automatische Erfassung für medizinische Fachkräfte zuverlässig ist. Das Gerät ist in zwei Ausführungen erhältlich: eine Lösung für die kontinuierliche Überwachung im Krankenhaus, die auch während der Entbindung verwendet werden kann, sowie ein Gerät für die Überwachung zu Hause. Das Modell ARFM CTG für zu Hause kann ab der 24. Schwangerschaftswoche eingesetzt werden. Die Frequenz der Messungen ist anpassbar. Es ist an eine geburtsbegleitende Fernüberwachungsplattform angeschlossen und kann außerdem mit anderen Geräten zur Messung von Gewicht, Glukosespiegel und Blutdruck verbunden werden. Darüber hinaus bietet dieser telemedizinische Ansatz bei Risikoschwangerschaften eine Alternative zu langen Krankenhausaufenthalten und erspart Hebammen Zeit.
Optimierung des Geräts und Zukunftsaussichten
Partner des Projekts ARFM führten Studien durch, um die Strategien der regulatorischen und klinischen Verfahren sowie des Marktzugangs für das mobile Überwachungsgerät fetaler Herztöne weiterzuentwickeln. Unter Berücksichtigung der neuen Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur für medizinische Geräte werden sie im nächsten Schritt eine weitere klinische Studie durchführen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Eine frühere klinische Studie mit 769 Patientinnen brachte die Optimierung des Geräts voran, sodass jetzt 95 % des Bereichs der Herztöne erfasst werden können. Bezüglich des Marktzugangs wurde eine Studie durchgeführt, infolge derer Partner in den Bereichen digitale telemedizinische Technologie und in der Herstellung derzeitig verfügbarer Fetus-Überwachungssysteme in verschiedenen europäischen Ländern ermittelt werden. In einer vorläufigen Marktanalyse konnte gezeigt werden, dass es einen günstigen Markt für mobile Überwachungsgeräte für fetale Herztöne gibt. Außerdem wurden Hindernisse für den Markteintritt sowie Marktmöglichkeiten weiter ausgewertet. „Die Finanzierung des Projekts ARFM war für unsere Einrichtung in dieser Phase von großer Bedeutung“, betont Constant. Insgesamt wird erwartet, dass die bahnbrechende kardiotokografische Technologie des Projekts die Überwachung der Fetusgesundheit und die Zukunft der Neugeborenen verbessert. Zudem birgt sie das Potenzial, die Kosten des Gesundheitswesens durch Risikoschwangerschaften um 50 % zu senken.
Schlüsselbegriffe
ARFM, fetale Herztöne, Kardiotokografie, tragbares Gerät, Fetusüberwachung, Kardiotokograf, Schwangerschaft, neonatal, Telemedizin