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Un analizador innovador acelera la producción de fármacos

La industria biofarmacéutica y biotecnológica hace bastante tiempo que afrontan grandes problemas: caros fallos en los lotes y unos largos plazos. El nuevo analizador desarrollado en el marco del proyecto CELLUP acelera el desarrollo de vacunas y biofármacos al facilitar la supervisión de los productos durante su fabricación.

Salud

En la actualidad, tan solo se supervisan al instante unos pocos parámetros como la temperatura y el pH durante los cultivos celulares necesarios para la producción de biofármacos. La supervisión y reposición del suministro de nutrientes se llevan a cabo manualmente, mientras que las etapas posteriores del proceso conllevan unos métodos complejos y laboriosos.

Un analizador innovador

Para abordar las limitaciones relacionadas con los fallos en los lotes de células, el elevado coste y los largos plazos, los científicos del proyecto financiado con fondos europeos CELLUP desarrollaron un paquete de «hardware» analizador para el desarrollo de procesos. El paquete ProCellics™ se basa en la espectroscopia Raman, una metodología usada habitualmente en química para obtener una huella estructural que permite identificar las moléculas. «Nuestro objetivo era ofrecer flexibilidad, control de calidad y automatización completa para las empresas farmacéuticas que fabrican medicamentos biológicos», explica Christophe Bonneville, coordinador del proyecto. Es más, el analizador de CELLUP permite que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas aceleren el desarrollo de vacunas y otros biofármacos, de modo que pueden ponerlos a la venta más rápido. En comparación con las soluciones existentes, ProCellics™ permite realizar muestreos no destructivos «in situ» y controles rápidos y al instante de múltiples parámetros en un «hardware» compacto. En cuanto al «software», el de ProCellics™ ha sido diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica, gracias al análisis integrado de múltiples variantes y al control al instante. ProCellics™ puede mejorar considerablemente todo el proceso que se emplea para fabricar vacunas o biofármacos: desde el cultivo celular, la producción y la obtención, hasta las etapas posteriores del proceso. A través de una única sonda, el paquete puede supervisar simultáneamente —en línea y al instante— muchos parámetros como la densidad celular, la glucosa, el amonio, el lactato, el ácido glutámico y el título proteico. En la producción de vacunas, permite supervisar la concentración de partículas virales y la inactivación de virus sin tener que realizar muestreos. La capacidad de supervisar al instante la concentración de anticuerpos, la agregación y la glicosilación convierte a ProCellics™ en una herramienta muy valiosa para la producción de anticuerpos terapéuticos.

Rendimiento y perspectivas de cara al futuro de ProCellics™

En colaboración con catorce socios distintos, los investigadores de CELLUP han evaluado y optimizado el analizador ProCellics™ tanto en aplicaciones en las etapas previas como posteriores del proceso. Esto ha dado lugar a unos resultados excelentes como la supervisión de determinadas etapas posteriores del proceso, un suministro de nutrientes en circuito cerrado muy estable y la detección temprana de contaminaciones. Además, líderes de la industria farmacéutica (como Sanofi Pasteur y GlaxoSmithKline, junto con distintas empresas biotecnológicas de Europa y América del Norte) han adquirido y probado el analizador ProCellics™. «La solución de CELLUP supone un paso adelante para el bioprocesamiento en términos de integración, supervisión y facilidad de uso», destaca Bonneville, quien confía que la puesta en marcha de ProCellics™ beneficiará a las biofarmacéuticas, al ayudar a paliar las limitaciones de procesamiento y aumentar la productividad y la capacidad de fabricación. Según Bonneville: «El proyecto CELLUP ha sido fundamental para la evolución de RESOLUTION Spectra Systems como líder de mercado y desarrollador de calidad de una plataforma escalable para la instrumentalización analítica del bioprocesamiento». Al adquirir un conocimiento profundo del bioprocesamiento y las competencias en automatización, los socios de CELLUP fueron capaces de desarrollar el analizador ProCellics™, una solución en la que confían muchas empresas farmacéuticas de todo el mundo.

Palabras clave

CELLUP, analizador ProCellics™, empresas farmacéuticas, espectroscopia Raman, vacuna, anticuerpos, biofármacos, bioprocesamiento

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