Un analizador innovador acelera la producción de fármacos
En la actualidad, tan solo se supervisan al instante unos pocos parámetros como la temperatura y el pH durante los cultivos celulares necesarios para la producción de biofármacos. La supervisión y reposición del suministro de nutrientes se llevan a cabo manualmente, mientras que las etapas posteriores del proceso conllevan unos métodos complejos y laboriosos.
Un analizador innovador
Para abordar las limitaciones relacionadas con los fallos en los lotes de células, el elevado coste y los largos plazos, los científicos del proyecto financiado con fondos europeos CELLUP(se abrirá en una nueva ventana) desarrollaron un paquete de «hardware» analizador para el desarrollo de procesos. El paquete ProCellics™ se basa en la espectroscopia Raman(se abrirá en una nueva ventana), una metodología usada habitualmente en química para obtener una huella estructural que permite identificar las moléculas. «Nuestro objetivo era ofrecer flexibilidad, control de calidad y automatización completa para las empresas farmacéuticas que fabrican medicamentos biológicos», explica Christophe Bonneville, coordinador del proyecto. Es más, el analizador de CELLUP permite que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas aceleren el desarrollo de vacunas y otros biofármacos, de modo que pueden ponerlos a la venta más rápido. En comparación con las soluciones existentes, ProCellics™ permite realizar muestreos no destructivos «in situ» y controles rápidos y al instante de múltiples parámetros en un «hardware» compacto. En cuanto al «software», el de ProCellics™ ha sido diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica, gracias al análisis integrado de múltiples variantes y al control al instante. ProCellics™ puede mejorar considerablemente todo el proceso que se emplea para fabricar vacunas o biofármacos: desde el cultivo celular, la producción y la obtención, hasta las etapas posteriores del proceso. A través de una única sonda, el paquete puede supervisar simultáneamente —en línea y al instante— muchos parámetros como la densidad celular, la glucosa, el amonio, el lactato, el ácido glutámico y el título proteico. En la producción de vacunas, permite supervisar la concentración de partículas virales y la inactivación de virus sin tener que realizar muestreos. La capacidad de supervisar al instante la concentración de anticuerpos, la agregación y la glicosilación convierte a ProCellics™ en una herramienta muy valiosa para la producción de anticuerpos terapéuticos.
Rendimiento y perspectivas de cara al futuro de ProCellics™
En colaboración con catorce socios distintos, los investigadores de CELLUP han evaluado y optimizado el analizador ProCellics™ tanto en aplicaciones en las etapas previas como posteriores del proceso. Esto ha dado lugar a unos resultados excelentes como la supervisión de determinadas etapas posteriores del proceso, un suministro de nutrientes en circuito cerrado muy estable y la detección temprana de contaminaciones. Además, líderes de la industria farmacéutica (como Sanofi Pasteur y GlaxoSmithKline, junto con distintas empresas biotecnológicas de Europa y América del Norte) han adquirido y probado el analizador ProCellics™. «La solución de CELLUP supone un paso adelante para el bioprocesamiento en términos de integración, supervisión y facilidad de uso», destaca Bonneville, quien confía que la puesta en marcha de ProCellics™ beneficiará a las biofarmacéuticas, al ayudar a paliar las limitaciones de procesamiento y aumentar la productividad y la capacidad de fabricación. Según Bonneville: «El proyecto CELLUP ha sido fundamental para la evolución de RESOLUTION Spectra Systems como líder de mercado y desarrollador de calidad de una plataforma escalable para la instrumentalización analítica del bioprocesamiento». Al adquirir un conocimiento profundo del bioprocesamiento y las competencias en automatización, los socios de CELLUP fueron capaces de desarrollar el analizador ProCellics™, una solución en la que confían muchas empresas farmacéuticas de todo el mundo.
