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Un innovativo analizzatore accelera la produzione dei farmaci

I settori biofarmaceutico e biotecnologico affrontano da molto tempo problemi importanti: costosi lotti difettosi e lunghi tempi di consegna. Il nuovo analizzatore sviluppato durante il progetto CELLUP velocizza lo sviluppo di vaccini e biofarmaci, consentendo il controllo dei prodotti durante la produzione.

Salute

Attualmente, solo alcuni parametri, quali la temperatura e il pH, vengono monitorati in tempo reale durante le colture cellulari necessarie per la produzione di farmaci biologici. Il monitoraggio e l’approvvigionamento di sostanze nutritive avvengono manualmente, mentre le operazioni a valle implicano metodi complessi e laboriosi.

Analizzatore innovativo

Per affrontare le limitazioni legate ai lotti di cellule difettosi, ai costi elevati e ai lunghi tempi di consegna, gli scienziati del progetto CELLUP, finanziato dall’UE, hanno sviluppato una suite hardware di analizzatori per lo sviluppo dei processi. La suite ProCellics™ è basata sulla spettroscopia Raman, una metodologia comunemente utilizzata in chimica per fornire un’impronta strutturale attraverso cui è possibile identificare le molecole. «Il nostro obiettivo è quello di offrire flessibilità, controlli di qualità e automazione completa alle aziende farmaceutiche che producono farmaci biologici», spiega Christophe Bonneville, coordinatore del progetto. Soprattutto, l’analizzatore CELLUP permette alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di velocizzare lo sviluppo di vaccini e altri farmaci biologici, affinché possano essere distribuiti più velocemente. Rispetto alle soluzioni esistenti, ProCellics™ permette il campionamento non distruttivo, il controllo in tempo reale e multiparametrico rapido in un hardware compatto. Per quanto concerne il software, ProCellics™ è stato specificamente progettato per soddisfare le esigenze del settore biofarmaceutico, grazie all’analisi multivariata e integrata nonché al monitoraggio in tempo reale. ProCellics™ può migliorare in modo significativo l’intero processo utilizzato per produrre vaccini o biofarmaci: a partire da coltivazione, produzione e raccolta delle cellule, fino alle operazioni finali a valle. Mediante una singola sonda, la suite è in grado di monitorare contemporaneamente, in linea e in tempo reale, molti parametri quali la densità cellulare, il titolo di glucosio, ammonio, lattato, acido glutammico e proteine. Nella produzione dei vaccini, ciò permette il monitoraggio della concentrazione di particelle virali e dell’inattivazione virale senza necessità di campionamento. La capacità di monitorare in tempo reale la concentrazione, l’aggregazione e la glicosilazione degli anticorpi rende ProCellics™ uno strumento inestimabile per la produzione di anticorpi terapeutici.

Prestazioni e prospettive future di ProCellics™

In collaborazione con quattordici partner diversi, i ricercatori di CELLUP hanno verificato e ottimizzato l’analizzatore ProCellics™ in applicazioni sia a valle che a monte. Ciò ha portato a risultati di prim’ordine, quali il monitoraggio di specifiche operazioni a valle, l’approvvigionamento molto stabile di sostanze nutritive ad anello chiuso e il rilevamento precoce di contaminazioni. Inoltre, aziende leader nel settore farmaceutico (quali Sanofi Pasteur e GlaxoSmithKline, insieme a diverse aziende biotecnologiche in Europa e nell’America del Nord) hanno acquistato e testato l’analizzatore ProCellics™. «La soluzione CELLUP compie un passo avanti nella biotrasformazione, in termini di integrazione, monitoraggio e facilità di utilizzo», sottolinea Bonneville, che si dichiara fiducioso del fatto che l’implementazione di ProCellics™ andrà a vantaggio del settore biofarmaceutico, contribuendo a rispondere alle limitazioni dei processi e ad aumentare produttività e capacità produttiva. Secondo Bonneville, «il progetto CELLUP è stato determinante per l’evoluzione di RESOLUTION Spectra Systems in leader di mercato e sviluppatore d’eccellenza di una piattaforma scalabile per la strumentazione analitica di biotrasformazione». Acquisendo una profonda conoscenza nella biotrasformazione e utili competenze nell’automazione, i partner di CELLUP hanno potuto sviluppare l’analizzatore ProCellics™, una soluzione a cui si affidano molte aziende farmaceutiche di tutto il mondo.

Parole chiave

CELLUP, ProCellics™ analizzatore, aziende farmaceutiche, spettroscopia Raman, vaccino, anticorpo, farmaci biologici, biotrasformazione

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