Cuestiones filosóficas que impulsan nuevos estándares para la evaluación de fármacos
La farmacovigilancia, la práctica de evaluar y supervisar las reacciones farmacológicas adversas, es una tarea compleja y colectiva. «Participa todo tipo de expertos», explica Adriano Tagliabracci, catedrático de medicina legal y director del Departamento de Ciencias Biomédicas y Salud Pública de la Universidad Politécnica de la Marche de Italia, entidad anfitriona del proyecto PhilPharm. «No solo personal médico, sino también expertos en matemáticas, estadísticas, bioética y leyes». El principio de cautela, por ejemplo, puede considerarse como algo orientado hacia cuestiones jurídicas y políticas. Este concepto ha revolucionado las normativas sobre seguridad al reducir el umbral de probabilidad de que un fármaco específico pueda causar daños. «Esto podría dar lugar a confusiones evitables respecto a los criterios que realmente deberían guiar la evaluación de los datos en el contexto del riesgo», explica Barbara Osimani, investigadora principal de PhilPharm, además de catedrática de Lógica y Filosofía de la Ciencia en la Universidad Politécnica de la Marche. «Las evaluaciones de seguridad deberían basarse en criterios metodológicos específicos. Para aumentar la confianza en las autoridades científicas se necesitan unos estándares de datos más claros y específicamente adaptados».
Filosofía de la seguridad farmacéutica
El proyecto PhilPharm buscaba hacer frente a la espinosa cuestión de recopilar, analizar y evaluar datos sobre seguridad farmacéutica, así como desarrollar un marco teórico para nuevos estándares de evaluación de fármacos. «Comenzamos abriendo el debate sobre los estándares de datos y estadísticas de la medicina», añade Tagliabracci. «Queríamos tener en cuenta las preocupaciones de los distintos participantes en el debate. Colaboramos con distintas agencias de medicamentos para integrar así las perspectivas de los expertos». Los entrevistados consideran clave para el éxito del proyecto la participación directa y la voluntad de las distintas agencias de medicamentos. El proyecto se presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos, así como las agencias de medicamentos de Alemania, Austria, Francia e Italia. Se están llevando a cabo reuniones de trabajo regulares con algunos de los representantes y se están preparando algunos documentos colaborativos. Como consecuencia de esta colaboración se ha desarrollado un marco teórico, conocido como «E-Synthesis», que permite a los investigadores evaluar hipótesis causales de probabilística de daños inducidos por fármacos. La herramienta descompone las distintas dimensiones de los datos (su potencia, relevancia y fiabilidad) que se tienen en cuenta para la toma de decisiones. A continuación, se realiza un seguimiento de cada una de estas dimensiones, lo que permite inferir en qué medida contribuye cada una a la realización de una evaluación. PhilPharm también ha abordado el debate en torno a la inferencia causal, el proceso de extraer una conclusión a partir de la observación de las condiciones que han cambiado. El proyecto desarrolló un nuevo enfoque teórico que permite a los evaluadores reconciliar diversas intuiciones que subyacen a las opiniones en conflicto en este debate. «Nuestro enfoque permite tener en cuenta todos los datos y actuar en consecuencia, por ejemplo mediante la retirada o no del fármaco» explica Osimani. «Esto permite que las decisiones relativas a la farmacovigilancia tengan en cuenta el principio de cautela».
Un enfoque global respecto a los datos
El equipo de investigación continúa aumentando la concienciación entre las agencias de medicamentos y los reguladores sobre el innovador trabajo del proyecto. «Ahora tenemos previsto presentar una prueba de concepto para el desarrollo de una solución de "software" basada en nuestro marco teórico», afirma Tagliabracci. «Esto también lo haremos en colaboración con las agencias». En última instancia, los responsables del proyecto esperan que los resultados de este ayuden a los reguladores y los profesionales sanitarios a adoptar un enfoque más global respecto a los datos. Esto incluye la consideración de distintas maneras de justificar la inferencia causal y tener en cuenta diferentes dimensiones de los datos. «Desde el punto de vista teórico, espero que mis compañeros del campo de la filosofía aprecien, incluso con mayor claridad, la manera en que nuestra disciplina influirá sobre la práctica científica, su comprensión crítica y su avance», concluye Osimani.
Palabras clave
PhilPharm, farmacología, fármaco, E-Synthesis, filosofía, medicina, médico
