Pytania natury filozoficznej pomogą w opracowaniu nowych norm dotyczących oceny leków
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, praktyka oceny i monitorowania niepożądanych działań leków, jest złożonym, zbiorowym przedsięwzięciem. „Biorą w nim udział różnego rodzaju eksperci”, wyjaśnia Adriano Tagliabracci, profesor medycyny sądowej i dyrektor wydziału nauk biomedycznych i zdrowia publicznego na Uniwersytecie Politechnicznym regionu Marche we Włoszech, który był gospodarzem projektu PhilPharm. „Poza pracownikami medycznymi zespół tworzą także matematycy, statystycy, bioetycy i specjaliści w dziedzinie prawa”. Zasada ostrożności, na przykład, może być postrzegana jako kierująca się względami prawnymi i politycznymi. Koncepcja ta zrewolucjonizowała przepisy bezpieczeństwa, obniżając próg prawdopodobieństwa, że dany lek może mieć szkodliwe działanie. „Może to prowadzić do możliwych do uniknięcia nieporozumień co do prawdziwych kryteriów, które powinny kierować oceną dowodów w kontekście ryzyka”, mówi główna badaczka projektu PhilPharm, Barbara Osimani, profesor logiki i filozofii nauki na Uniwersytecie Politechnicznym regionu Marche. „Oceny bezpieczeństwa powinny być oparte na specjalnych kryteriach metodologicznych. Aby zwiększyć zaufanie do organów naukowych, potrzebne są jaśniejsze i specjalnie dostosowane normy dotyczące dowodów”.
Filozofia bezpieczeństwa farmaceutycznego
Celem projektu PhilPharm było zajęcie się tą problematyczną kwestią gromadzenia, analizowania i oceny dowodów dotyczących bezpieczeństwa farmaceutycznego oraz opracowanie teoretycznych ram na potrzeby nowych norm dotyczących oceny leków. „Zaczęliśmy od podjęcia debaty dotyczącej norm statystycznych i dowodowych w medycynie”, dodaje Tagliabracci. „Chcieliśmy przedstawić tę kwestię z perspektywy różnych stron debaty. W tym celu współpracowaliśmy z różnymi agencjami leków, aby skompletować spostrzeżenia specjalistów”. Rozmówcy postrzegają bezpośrednie zaangażowanie i gotowość wielu agencji leków do udziału w projekcie jako klucz do jego powodzenia. Projekt zaprezentowano w Europejskiej Agencji Leków oraz agencjach leków z Austrii, Francji, Niemiec i Włoch. Regularnie odbywają się spotkania robocze z niektórymi dyrektorami, a w przygotowaniu są już pewne wspólne opracowania. W wyniku tej współpracy opracowano ramy teoretyczne zwane „E-syntezą”. Pozwalają one badaczom na probabilistyczną ocenę przyczynowych hipotez dotyczących szkód wywoływanych przez stosowanie leków. Narzędzie to rozbija dowody na ich różne wymiary – siłę, znaczenie i wiarygodność – które mają swój udział przy podejmowaniu decyzji. Następnie śledzi każdy z tych aspektów, co pozwala na stwierdzenie, jak bardzo każdy z nich przyczynia się do dokonania oceny. Zespół projektu PhilPharm podjął również debatę na temat wnioskowania przyczynowego, procesu wyciągania wniosków w oparciu o analizę warunków, które uległy zmianie. W ramach projektu opracowano nowe podejście teoretyczne, które pozwala osobom przeprowadzającym oceny na pogodzenie ze sobą wielu przeczuć leżących u podstaw sprzecznych poglądów w ramach tej debaty. „Nasze podejście pozwala na uwzględnienie wszystkich dowodów i podjęcie odpowiedniego działania, na przykład wycofania lub niewycofania leku”, wyjaśnia Osimani. „Umożliwia to podejmowanie decyzji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z zasadą ostrożności”.
Kompleksowe podejście do dowodów
Zespół badawczy kontynuuje działania mające na celu zwiększenie świadomości wśród agencji i organów regulacyjnych w zakresie przełomowych dokonań projektu. „Teraz planujemy dowieść słuszności koncepcji opracowania rozwiązania programowego w oparciu o nasze ramy teoretyczne”, mówi Tagliabracci. „To również odbędzie się we współpracy z agencjami”. Zespół ma nadzieję, że wyniki projektu ostatecznie pomogą organom regulacyjnym i pracownikom służby zdrowia w przyjęciu bardziej kompleksowego podejścia do dowodów. Obejmuje to rozważenie różnych sposobów na uzasadnienie wnioskowania przyczynowego i uwzględnienie różnych wymiarów dowodów. „Pod względem teoretycznym liczę na to, że moi koledzy specjalizujący się w filozofii jeszcze bardziej docenią to, jak bardzo nasza dziedzina może wpłynąć na praktykę naukową, jej krytyczne zrozumienie i rozwój”, dodaje Osimani.
Słowa kluczowe
PhilPharm, farmakologia, lek, biomedyczny, E-synteza, filozofia, medycyna, medyczny
