Des questions philosophiques sont à l’origine de nouvelles normes d’évaluation des médicaments
La pharmacovigilance, soit la pratique de l’évaluation et de la surveillance des effets indésirables des médicaments, est une tâche complexe et collective. «Toutes sortes d’experts sont impliqués», explique Adriano Tagliabracci, professeur de médecine légale et directeur du département des sciences biomédicales et de la santé publique de l’Université polytechnique des Marches en Italie, qui a accueilli le projet PhilPharm. «Pas seulement le personnel médical, mais aussi des mathématiciens, des statisticiens, des bioéthiciens et des juristes.» Le principe de précaution, par exemple, peut être considéré comme ayant une motivation juridique et politique. Ce concept a révolutionné les réglementations en matière de sécurité, en abaissant le seuil de probabilité qu’un médicament donné puisse causer des dommages. «Ceci peut entraîner des malentendus évitables quant aux véritables critères qui devraient guider l’évaluation des preuves dans le contexte du risque», déclare Barbara Osimani, chercheuse principale de PhilPharm et professeure de logique et de philosophie des sciences à l’université polytechnique de Marche. «Les évaluations de la sécurité doivent être fondées sur des critères méthodologiques spécifiques. Des normes de preuve plus claires et spécifiquement adaptées sont nécessaires pour accroître la confiance dans les autorités scientifiques.»
Philosophie de la sécurité des médicaments
Le projet PhilPharm a cherché à aborder la question épineuse de la collecte, de l’analyse et de l’évaluation des preuves sur la sécurité pharmaceutique, et à développer un cadre théorique pour les nouvelles normes d’évaluation des médicaments. «Nous avons commencé par aborder le débat sur les normes statistiques et probatoires en médecine», ajoute Adriano Tagliabracci. «Nous souhaitions introduire des questions de différents côtés du débat. Pour ce faire, nous avons collaboré avec diverses agences responsables des médicaments, afin d’intégrer les points de vue des experts.» Les personnes interrogées considèrent l’implication directe et la volonté de participation de nombreuses agences responsables des médicaments comme la clé du succès du projet. Le projet a été présenté à l’Agence européenne des médicaments ainsi qu’aux agences des médicaments d’Autriche, de France, d’Allemagne et d’Italie. Des réunions de travail avec certains des agents ont lieu régulièrement et certains documents de collaboration sont déjà en cours de réalisation. Cette collaboration a permis d’élaborer un cadre théorique, appelé «E-Synthesis». Il permet aux chercheurs d’évaluer de manière probabiliste les hypothèses causales des dommages induits par les médicaments. L’outil décompose les différentes dimensions des preuves – leur force, leur pertinence et leur fiabilité – qui entrent dans la prise de décision. Il suit ensuite chacune de ces dimensions, ce qui permet de déduire dans quelle mesure chacune d’entre elles contribue à l’évaluation. PhilPharm a également abordé le débat sur l’inférence causale, le processus qui consiste à tirer une conclusion à partir de l’examen de conditions qui ont changé. Le projet a développé une nouvelle approche théorique permettant aux évaluateurs de concilier les nombreuses intuitions qui sous-tendent les points de vue contradictoires dans ce débat. «Notre approche permet de prendre en compte toutes les preuves et d’agir en conséquence, par exemple en retirant ou en ne retirant pas le médicament», explique Barbara Osimani. «Cela permet aux décisions de pharmacovigilance de respecter le principe de précaution.»
Une approche globale des preuves
L’équipe de recherche continue à sensibiliser les organismes de contrôle des médicaments et les autorités de réglementation aux travaux novateurs du projet. «Nous envisageons maintenant de soumettre une preuve de concept pour le développement d’une solution logicielle, sur la base de notre cadre théorique», explique Adriano Tagliabracci. «Cela se déroulera en coopération avec les agences.» À terme, ils espèrent que les résultats du projet aideront les régulateurs et les professionnels de la santé à adopter une approche plus globale des données probantes. Ceci inclut l’examen des différentes manières de justifier l’inférence causale et la prise en compte des différentes dimensions de la preuve. «Sur le plan théorique, j’espère que mes collègues philosophes pourront apprécier encore plus clairement à quel point notre discipline peut avoir un impact sur la pratique scientifique, sa compréhension critique et son avancement», ajoute Barbara Osimani.
Mots‑clés
PhilPharm, pharmacologie, médicament, biomédical, E-Synthèse, philosophie, médecine
