Philosophische Fragen treiben neue Standards zur Arzneimittelbewertung voran
Pharmakovigilanz, die laufende Beurteilung und Überwachung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln, ist eine komplexe und kollektive Aufgabe. „Fachleute aus allen möglichen Bereichen sind daran beteiligt“, erklärt Adriano Tagliabracci, Professor für Rechtsmedizin und Leiter des Instituts für Biomedizin und öffentliche Gesundheit an der Polytechnischen Universität Marken in Italien, an der das Projekt PhilPharm durchgeführt wurde. „Nicht nur medizinisches Personal, sondern auch Fachleute aus den Bereichen Mathematik, Statistik, Bioethik und Recht.“ Das Vorsorgeprinzip zum Beispiel kann als rechtlich und politisch motiviert angesehen werden. Dieses Konzept hat durch die Senkung der Schwelle für die Wahrscheinlichkeit schädlicher Wirkungen von Arzneimitteln Sicherheitsbestimmungen revolutioniert. „Dies kann zu vermeidbaren Missverständnissen hinsichtlich der echten Kriterien führen, die für die Evidenzbewertung im Kontext von Risiken gelten sollten“, so Barbara Osimani, Hauptforscherin von PhilPharm und Professorin für Logik und Philosophie der Wissenschaft an der Polytechnischen Universität Marken. „Sicherheitsbewertungen sollten auf spezifischen methodologischen Kriterien beruhen. Es braucht klarere und spezifisch erarbeitete Evidenzstandards, um das Vertrauen in wissenschaftliche Instanzen zu stärken.“
Philosophie der pharmazeutischen Sicherheit
Das Projekt PhilPharm hat versucht, dieses heikle Thema der Zusammenstellung, Analyse und Bewertung konkreter Belege zur pharmazeutischen Sicherheit anzugehen und einen theoretischen Rahmen für neue Standards zur Arzneimittelbewertung zu entwickeln. „Wir haben damit begonnen, uns mit der Debatte über statistische und evidenzbezogene Standards in der Medizin zu befassen“, ergänzt Tagliabracci. „Wir wollten die Anliegen von verschiedenen Seiten der Debatte einbeziehen. Dazu haben wir mit verschiedenen Arzneimittelbehörden zusammengearbeitet, um die Erkenntnisse von Fachleuten einzubinden.“ Die Befragten sehen die unmittelbare Einbindung und den Willen vieler Arzneimittelbehörden zur Teilnahme als ausschlaggebend für den Erfolg des Projekts. Das Projekt wurde der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie den Arzneimittelbehörden von Österreich, Frankreich, Deutschland und Italien vorgestellt. Es finden regelmäßige Arbeitssitzungen mit einigen der Verantwortlichen statt und gemeinsame Publikationen sind bereits geplant. Als Ergebnis dieser Zusammenarbeit wurde ein theoretisches Rahmenwerk mit dem Namen „E-Synthesis“ entwickelt. Dieses ermöglicht es Forschenden, kausale Hypothesen zu durch Arzneimittel verursachten Schäden probabilistisch zu beurteilen. Das Hilfsmittel schlüsselt die verschiedenen Dimensionen von Belegen (ihre Stärken, Relevanz und Verlässlichkeit), die in die Entscheidungsfindung einfließen, auf. Anschließend wird jede dieser Dimensionen nachverfolgt, wodurch es möglich wird, Schlüsse darüber zu ziehen, wie sehr jede einzelne Dimension zu einer Beurteilung beiträgt. PhilPharm befasste sich außerdem mit der Diskussion rund um kausale Interferenz, die Vorgehensweise, bei der eine Schlussfolgerung basierend auf der Betrachtung veränderter Bedingungen gezogen wird. Das Projekt entwickelte einen neuen theoretischen Ansatz, der es Gutachterinnen und Gutachtern ermöglicht, viele Intuitionen, die gegensätzliche Ansichten in dieser Debatte untermauern, in Einklang zu bringen. „Unser Ansatz ermöglicht es, sämtliches Belegmaterial zu betrachten und entsprechend zu handeln, zum Beispiel ein Arzneimittel aus dem Verkehr zu ziehen oder nicht“, erklärt Osimani. „Dadurch kann bei Entscheidungen im Sinne der Pharmakovigilanz dem Vorsorgeprinzip entsprochen werden.“
Ein umfassenderer Ansatz bei der Analyse von Belegen
Das Forschungsteam arbeitet weiterhin daran, bei Arzneimittel- und Regulierungsbehörden Bewusstsein für die bahnbrechende Arbeit des Projekts zu schaffen. „Wir planen nun, einen Konzeptnachweis für die Entwicklung einer auf unserem theoretischen Rahmenwerk basierenden Softwarelösung einzureichen“, sagt Tagliabracci. „Dies wird ebenfalls in Zusammenarbeit mit den Behörden erfolgen.“ Letztlich hofft das Team, dass die Ergebnisse des Projekts Regulierungsbehörden und Fachleuten des Gesundheitsbereichs dabei helfen werden, bei der Analyse von Belegen einen ganzheitlicheren Ansatz zu verfolgen. Dies bedeutet, verschiedene Wege zur Begründung kausaler Interferenz zu betrachten und verschiedene Dimensionen von Belegen zu berücksichtigen. „Auf der theoretischen Seite hoffe ich, dass meine Kolleginnen und Kollegen in der Philosophie eventuell noch deutlicher verstehen, wie sehr unsere Disziplin die wissenschaftliche Praxis, ihr kritisches Verständnis und ihren Fortschritt beeinflussen kann“, ergänzt Osimani.
Schlüsselbegriffe
PhilPharm, Pharmakologie, Arzneimittel, Biomedizin, E-Synthesis, Philosophie, Medizin, medizinisch
