Questioni filosofiche conducono a nuovi standard di valutazione dei farmaci
La farmacovigilanza, ovvero la prassi di valutazione e monitoraggio degli effetti avversi dei farmaci, rappresenta un impegno collettivo complesso. «Vi è coinvolto ogni tipo di esperto», spiega Adriano Tagliabracci, professore di medicina legale e direttore del reparto di scienze biomediche e di sanità pubblica presso l’Università Politecnica delle Marche in Italia, che ha ospitato il progetto PhilPharm. «Non solo personale medico, ma anche matematici, statistici, bioetici ed esperti legali». Il principio di precauzione, ad esempio, può essere considerato come legalmente e politicamente orientato. Questo concetto ha rivoluzionato i regolamenti di sicurezza, abbassando la soglia di probabilità che un determinato farmaco possa causare danni. «Ciò può condurre a incomprensioni evitabili, come per quanto riguarda i reali criteri che dovrebbero orientare la valutazione nel contesto del rischio», afferma Barbara Osimani, sperimentatrice principale di PhilPharm e professoressa di logica e filosofia delle scienze presso l’Università Politecnica delle Marche. «Le valutazioni di sicurezza dovrebbero essere basate su appositi criteri metodologici. Sono necessari standard di prova più chiari e specificamente personalizzati per accrescere la fiducia nelle autorità scientifiche».
Filosofia della sicurezza farmaceutica
Il progetto PhilPharm ha cercato di affrontare questa spinosa questione di raccogliere, analizzare e valutare le evidenze sulla sicurezza farmaceutica e di sviluppare un quadro teorico per nuovi standard di valutazione dei farmaci. «Abbiamo iniziato affrontando il dibattito sugli standard statistici e probatori in medicina» aggiunge Tagliabracci. «Volevamo introdurre interessamenti provenienti da altre angolazioni del dibattito. Per farlo, abbiamo collaborato con diverse agenzie farmaceutiche, al fine di integrare gli approfondimenti degli esperti». Gli intervistati ritengono centrale il coinvolgimento diretto e la disponibilità di molte agenzie farmaceutiche a partecipare al successo del progetto. Il progetto è stato presentato presso l’Agenzia europea per i medicinali, insieme alle agenzie farmaceutiche di Austria, Francia, Germania e Italia. Si stanno svolgendo regolari incontri di lavoro con alcuni dei funzionari e sono già in cantiere alcuni documenti collaborativi. A seguito di questa collaborazione, è stato sviluppato un quadro teorico chiamato «E-Synthesis», che consente ai ricercatori di valutare probabilisticamente ipotesi causali sul danno indotto da farmaci. Lo strumento scompone le varie dimensioni dell’evidenza, ovvero solidità, rilevanza e affidabilità, che confluiscono nel processo decisionale. Tiene quindi traccia di queste dimensioni, rendendo possibile dedurre la misura del contributo di ognuna di esse nel produrre una valutazione. Inoltre, PhilPharm ha affrontato il dibattito intorno all’inferenza causale, il processo di trarre conclusioni in base all’osservazione di condizioni che si sono modificate. Il progetto ha sviluppato un nuovo approccio teorico che consente ai valutatori di conciliare varie informazioni alla base delle opinioni contrastanti di questo dibattito. «Il nostro approccio consente di prendere in considerazione tutte le evidenze e di agire di conseguenza, ad esempio, ritirando o non ritirando un farmaco», spiega Osimani. «Questo consente il rispetto del principio di precauzione nelle decisioni di farmacovigilanza».
Approccio completo all’evidenza
Il team di ricerca sta continuando a innalzare la consapevolezza sul lavoro rivoluzionario del progetto tra agenzie farmaceutiche e legislatori. «Attualmente, prevediamo la presentazione di una prova di concetto per lo sviluppo di una soluzione software, basata sul nostro quadro teorico», afferma Tagliabracci, «e questo avverrà inoltre in collaborazione con le agenzie». Infine, i ricercatori si augurano che i risultati del progetto aiutino legislatori e operatori sanitari ad adottare un approccio più completo alle evidenze, che includa la valutazione di modi differenti di giustificare l’inferenza causale e la contemplazione di dimensioni differenti dell’evidenza. «Dal punto di vista teorico, mi auguro che i miei colleghi di filosofia possano apprezzare, anche più chiaramente, quanto possa essere profondo l’impatto della nostra disciplina sulla pratica scientifica, in termini di comprensione critica e di passi in avanti», aggiunge Osimani.
Parole chiave
PhilPharm, farmacologia, farmaco, biomedico, E-Synthesis, filosofia, medicina, medico
