Reapertura de la pasarela del corazón al cuerpo
Dos millones de personas en el mundo occidental sufren el riesgo de fallecer súbitamente a causa de una estenosis aórtica valvular (EAV). Estenosis quiere decir estrechamiento: los depósitos de calcio en la válvula aórtica provocan su endurecimiento y reducen su flexibilidad, lo cual resulta en un flujo sanguíneo deficiente. El tratamiento habitual consiste en la sustitución de la válvula, ya sea mediante una arriesgada cirugía a corazón abierto o a través de una valvuloplastia aórtica con catéter por vía endovascular, que se realiza a través de una vena de la pierna y también presenta complicaciones graves. Sin embargo, la valvuloplastia solo se ofrece a enfermos crónicos. De hecho, tres cuartas partes de los afectados no reciben ningún tipo de tratamiento y corren el riesgo de desarrollar una EAV grave. «Se trata de una necesidad económica y médica enorme que no está cubierta», afirma Benjamin Bertrand, coordinador del proyecto financiado con fondos europeos OUTLIVE y director general de la empresa francesa de tecnología médica CARDIAWAVE SA, anfitriona del proyecto.
Un cambio radical para todos los pacientes con EAV
El tratamiento alternativo de CARDIAWAVE, Valvosoft, repara la válvula aórtica y no requiere su reemplazo. Cabe destacar que, al contrario de las soluciones médicas actuales, es un tratamiento no invasivo y con un riesgo, complicaciones y coste reducidos. Entonces, ¿cómo funciona Valvosoft? «El dispositivo suministra ultrasonidos focalizados de alta intensidad que rompen el frágil calcio y suavizan los tejidos», explica Bertrand. Así dan energías renovadas a la válvula aórtica gracias a la reparación y recuperación de su función, permitiendo que la sangre fluya sin obstrucciones al cuerpo.
Rediseñado para mejorar la precisión y ajustado para la máxima seguridad
Tras la primera serie de ensayos clínicos, el equipo de CARDIAWAVE mejoró la seguridad, rendimiento, utilidad y mantenimiento del dispositivo Valvosoft. Rediseñó prácticamente todos los módulos de «software» y subsistemas de «hardware», además de la interfaz gráfica de usuario. Así se logró mejorar la calidad de imagen y la precisión de las dianas terapéuticas y se incrementó la potencia que puede suministrar el dispositivo. Para disponer de datos adicionales sobre la seguridad, se realizaba una resonancia magnética nuclear (RMN) de los pacientes tanto antes como después del tratamiento. Su objetivo era demostrar la ausencia de riesgo de accidentes cerebrovasculares, pero tuvo que dejar de hacerse a causa de la crisis de la COVID-19. Sin embargo, ninguna de las RMN llevadas a cabo hasta entonces detectó ningún tipo de anomalías. Los resultados se publicaron en la revista de gran repercusión «Circulation» en 2021.
Ahora, al mercado
El objetivo del proyecto OUTLIVE era comercializar el dispositivo Valvosoft, convirtiendo un prototipo clínico muy prometedor en una herramienta médica aprobada por el sector. «La investigación clínica y el desarrollo técnico del dispositivo Valvosoft, así como su proceso de producción, constituyen la mayor parte del trabajo realizado en el marco de OUTLIVE», comenta Bertrand. Mediante un estudio de lanzamiento al mercado perfeccionado, los investigadores elaboraron un nuevo plan detallado de financiación, mercadotecnia y comercialización para establecer nuevos precios y fuentes de ingresos. Ya se han alcanzado acuerdos con los proveedores y subcontratistas clave que producen las piezas esenciales del dispositivo. Un objetivo fundamental para el proyecto OUTLIVE era la obtención del marcado CE. Una vez lista, la nueva versión del dispositivo se utilizará en investigaciones clínicas adicionales. Los investigadores calculan que obtendrán el marcado de conformidad para 2023, tras una nueva ronda de ensayos clínicos. Los tratamientos móviles y no invasivos de ultrasonidos están en auge de forma generalizada. El investigador principal de Valvosoft, el catedrático Emmanuel Messas, resume la situación del siguiente modo: «Confiamos plenamente en el éxito de las siguientes fases de este desarrollo clínico, que esperamos acelerar gracias a la siguiente recaudación de fondos prevista para 2022. Valvosoft se convertirá en el tratamiento por excelencia de la EAV».
Palabras clave
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