Wiedereröffnung der Pforte vom Herzen zum Körper
In der westlichen Welt besteht für etwa zwei Millionen Menschen das Risiko, plötzlich an einer Aortenstenose zu versterben. Stenose bedeutet Verengung: Calciumablagerungen in der Aortenklappe verursachen eine Versteifung und einen Beweglichkeitsverlust der Klappe, was letztlich die Durchblutung verschlechtert. Die Standardbehandlung dafür ist der Klappenersatz. Dazu wird entweder eine risikoreiche Operation am offenen Herzen oder ein endovaskulärer Transkatheter-Aortenklappenersatz durchgeführt. Bei letzterem Verfahren wird der Katheter über eine Vene im Bein eingeführt – und auch dabei kann es zu schweren Komplikationen kommen. Der Klappenersatz kommt jedoch nur für chronisch Kranke infrage. Drei Viertel der Betroffenen bleiben somit unbehandelt und laufen Gefahr, eine schwere Herzinsuffizienz zu entwickeln. „Hier besteht ein hoher ungedeckter medizinischer und wirtschaftlicher Bedarf“, sagt Benjamin Bertrand, Koordinator des EU-finanzierten Projekts OUTLIVE und Geschäftsführer des Projektträgers, des französischen Medizintechnologieunternehmens CARDIAWAVE SA.
Bahnbrechende Therapie für alle Menschen mit Aortenstenose
Bei der alternativen Therapie von CARDIAWAVE, Valvosoft, wird die Aortenklappe nicht ersetzt, sondern repariert. Entscheidend daran ist, dass diese – im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren medizinischen Lösungen –, eine nichtinvasive Behandlung ist und nur geringe Risiken, wenige Komplikationen und niedrige Kosten mit sich bringt. Funktionsweise von Valvosoft „Das Gerät sendet zielgerichtete hochintensive Ultraschallwellen aus, die das brüchige Calcium aufbrechen und das Gewebe erweichen“, erklärt Bertrand. Die Aortenklappe gewinnt an Beweglichkeit zurück, da sie so repariert und ihre Funktion wiederhergestellt wird, und das Blut kann ungehindert in den Körper fließen.
Überarbeitung zur Erhöhung der Genauigkeit und Sicherheit
Nach den ersten klinischen Studien verbesserte CARDIAWAVE die Sicherheit, Leistung, Gebrauchstauglichkeit und Wartung des Valvosoft-Gerätes. Das Unternehmen überarbeitete fast alle Hardware-Subsysteme sowie Softwaremodule mit der grafischen Anwenderschnittstelle. So konnten sowohl die Bildqualität als auch die therapiegerichtete Genauigkeit verbessert und die Leistung, die das Gerät erbringen kann, erhöht werden. Zusätzliche Sicherheitsdaten über die Betroffenen sollten mithilfe eines Magnetresonanztomografieverfahrens erhoben werden. Die MRT-Bilder sollten vor und nach der Behandlung erstellt werden, um zu zeigen, dass kein Schlaganfallrisiko besteht. Die Untersuchungen wurden leider wegen der COVID-19-Pandemie ausgesetzt. Jedoch wurden auf keiner der bisher erfassten MRT-Aufnahmen Anomalien festgestellt. Diese Ergebnisse wurden 2021 in der renommierten Fachzeitschrift Circulation veröffentlicht.
Markteinführung
Das Ziel von OUTLIVE war es, das Gerät Valvosoft auf den Markt zu bringen, d. h. einen äußerst vielversprechenden klinischen Prototyp in ein gewerbliches, zugelassenes medizinisches Werkzeug zu verwandeln. „Der Großteil der im Rahmen von OUTLIVE geleisteten Arbeit bestand in der klinischen Prüfung sowie technischen Entwicklung des Valvosoft-Geräts und seines Herstellungsprozesses“, so Bertrand. Mithilfe einer überarbeiteten Markteintrittsstudie entstand ein neuer, detaillierter Finanzierungs-, Vermarktungs- und Kommerzialisierungsplan für die Generierung von Einnahmequellen sowie die Preisgestaltung. Das Projektteam schloss Vereinbarungen mit Hauptlieferfirmen und Subunternehmen, die wesentliche Teile des Geräts herstellen. Ein wichtiges Ziel von OUTLIVE war die CE-Zertifizierung. Die neue Version des Gerätes ist bereit für weitere klinische Prüfungen und die Forschungsgruppe erwartet die Sicherung der CE-Kennzeichnung bis 2023 nach Abschluss der neuen Studien. Mobile und nichtinvasive Ultraschalltherapien gewinnen allgemein an Bedeutung. Der für Valvosoft verantwortliche Hauptforscher, Professor Emmanuel Messas, fasst zusammen: „Wir haben uneingeschränktes Vertrauen in den Erfolg der nächsten Schritte der klinischen Entwicklung des Geräts. Wir erwarten, dass wir diese mithilfe unserer nächsten, für 2022 geplanten Mittelbeschaffungsrunde beschleunigen können. Valvosoft wird ein neuer Goldstandard bei der Behandlung von Aortenstenose werden.“
Schlüsselbegriffe
OUTLIVE, Aortenstenose, Valvosoft, Aortenklappe, nichtinvasiv, Klappenersatz, Therapie, Behandlung
