Riaprire la via che porta dal cuore all’organismo
In Occidente si contano due milioni di persone in pericolo di morte improvvisa dovuta a stenosi aortica (SA). Stenosi significa restringimento: il calcio depositatosi nella valvola aortica ne provoca l’irrigidimento e la riduzione della flessibilità, peggiorando lo scorrimento del flusso sanguigno. Il trattamento convenzionale per ovviare a questo problema è la sostituzione della valvola, un processo realizzato mediante un rischioso intervento chirurgico a cuore aperto o tramite la sostituzione endovascolare della valvola aortica transcatetere, un intervento effettuato attraverso una vena di una gamba che può anch’esso comportare gravi complicazioni. Tuttavia, la sostituzione della valvola è possibile solo per i malati cronici. I tre quarti dei pazienti, in effetti, non ricevono alcun trattamento e sono a rischio di sviluppare una forma grave di SA. «Si tratta di un’importante esigenza medica ed economica insoddisfatta», afferma Benjamin Bertrand, coordinatore del progetto OUTLIVE, finanziato dall’UE, e amministratore delegato dell’azienda francese attiva nel campo delle tecnologie mediche che l’ha ospitato, CARDIAWAVE SA.
Una rivoluzione per tutti i pazienti affetti da SA
La terapia alternativa di CARDIAWAVE, Valvosoft, ripara la valvola aortica e non prevede alcuna sostituzione. È importante sottolineare che, a differenza delle attuali soluzioni mediche, essa si configura come un trattamento non invasivo associato a bassi livelli di rischi, costi e complicazioni. Come funziona quindi Valvosoft? «Il dispositivo emette onde ultrasoniche mirate ad alta intensità che decompongono il fragile calcio e ammorbidiscono il tessuto», spiega Bertrand. Riparando e rimettendo in funzione in tal modo la valvola aortica, essa viene dotata di una seconda vita e il sangue può scorrere senza ostacoli verso l’organismo.
Reingegnerizzazione per migliorare la precisione e perfezionare la sicurezza
In seguito al completamento della prima serie di sperimentazioni cliniche, CARDIAWAVE ha migliorato la sicurezza, le prestazioni, la fruibilità e l’aggiornamento del dispositivo Valvosoft. Il progetto ha realizzato la reingegnerizzazione di quasi tutti i sottosistemi hardware e i moduli software, oltre che dell’interfaccia utente grafica. Queste misure hanno migliorato la qualità delle immagini e la precisione di intervento mirato della terapia, nonché incrementato la potenza che il dispositivo è in grado di fornire. Affinché fosse possibile disporre di ulteriori dati sulla sicurezza è stata messa in atto una procedura di risonanza magnetica per immagini, destinata ai pazienti prima e dopo la ricezione della terapia. Concepita allo scopo di dimostrare l’assenza di rischi di ictus, tuttavia, questa pratica è stata sfortunatamente sospesa sulla scia della crisi dettata dalla COVID. Ciononostante, nessuna delle risonanze raccolte ad oggi ha rilevato alcuna anomalia. Questi risultati sono stati pubblicati nel 2021 sulla rivista ad alto impatto Circulation.
E ora, verso il mercato
L’obiettivo del progetto OUTLIVE era immettere sul mercato il dispositivo Valvosoft, trasformando un prototipo clinico molto promettente in uno strumento medico approvato a livello industriale. «L’indagine clinica e lo sviluppo tecnico del dispositivo Valvosoft e del suo processo di fabbricazione rappresentano la maggior parte del lavoro svolto nell’ambito di OUTLIVE», afferma Bertrand. Grazie a uno studio approfondito di immissione sul mercato, un nuovo e dettagliato piano di commercializzazione finanziario e di marketing ha consentito di determinare i prezzi e stabilire i flussi di entrate. Sono inoltre stati conclusi degli accordi con i principali fornitori e subappaltatori che producono componenti essenziali del dispositivo. Un obiettivo chiave del progetto OUTLIVE era quello di ottenere la marcatura CE. In preparazione a tale risultato, la nuova versione del dispositivo verrà utilizzata nelle successive indagini cliniche; i ricercatori si aspettano di ottenere la marcatura di conformità entro il 2023, successivamente al nuovo ciclo di sperimentazioni cliniche. Le ultrasuonoterapie mobili e non invasive sono ovunque sulla cresta dell’onda. Il ricercatore principale di Valvosoft, il docente Emmanuel Messas, sintetizza: «Siamo del tutto fiduciosi nel successo delle fasi a venire del suo sviluppo clinico, che ci aspettiamo acquisisca velocità con la nostra prossima raccolta fondi, in programma per il 2022. Valvosoft diventerà un nuovo standard di riferimento nel trattamento della SA.»
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