Réouvrir la voie du cœur qui mène au corps
Deux millions de personnes risquent de mourir subitement de sténose aortique (SA) dans le monde occidental. Sténose signifie rétrécissement: les dépôts de calcium dans la valve aortique provoquent un raidissement et privent la valve de sa souplesse, ce qui entraîne une mauvaise circulation sanguine. Le traitement standard est le remplacement de la valve. Il s’agit d’une opération risquée à cœur ouvert ou d’un remplacement endovasculaire de la valve aortique par cathéter, qui est réalisé via une veine de la jambe, une procédure également susceptible d’entraîner de graves complications. Le remplacement valvulaire n’est toutefois accessible qu’aux patients présentant des troubles chroniques. En fait, les trois quarts des malades ne sont pas traités et risquent de développer une SA grave. «Cela représente un énorme besoin médical et économique non satisfait», déclare Benjamin Bertrand, coordinateur du projet OUTLIVE, financé par l’UE, et PDG de l’entreprise hôte, la société française de technologie médicale CARDIAWAVE SA.
Un changement de cap pour tous les patients atteints de SA
La thérapie alternative de CARDIAWAVE, Valvosoft, répare la valve aortique et ne nécessite aucun remplacement. Il est important de noter que, contrairement aux solutions médicales actuelles, il s’agit d’un traitement non invasif présentant peu de risques, de complications et de coûts. Comment fonctionne Valvosoft? «L’appareil délivre des ondes à ultrasons ciblées et de haute intensité qui brisent le calcium fragile et ramollissent le tissu», explique Benjamin Bertrand. Cela donne un nouveau souffle à la valve aortique en réparant et en restaurant sa fonction, permettant au sang de circuler sans entrave dans le corps.
Une conception repensée pour améliorer la précision et optimiser la sécurité
Après la première série d’essais cliniques, CARDIAWAVE a amélioré la sécurité, les performances, la facilité d’utilisation et la maintenance du dispositif Valvosoft. L’équipe a remanié presque tous les sous-systèmes matériels et les modules logiciels, ainsi que l’interface utilisateur graphique. Ces mesures ont permis d’améliorer la qualité des images et la précision du ciblage thérapeutique, tout en augmentant la puissance de l’appareil. Pour obtenir des données supplémentaires sur la sécurité, une procédure d’IRM a été mise en œuvre pour les patients, avant et après le traitement. Conçue pour démontrer l’absence de risque d’accident vasculaire cérébral, cette procédure a malheureusement été suspendue à la suite de la crise de la COVID. Cependant, aucune des IRM recueillies à ce jour n’a détecté d’anomalie. Ces résultats ont été publiés dans la revue à fort impact Circulation en 2021.
Et à présent, la commercialisation
L’objectif du projet OUTLIVE était de mettre sur le marché le dispositif Valvosoft, transformant un prototype clinique très prometteur en un outil médical approuvé par l’industrie. «L’étude clinique et le développement technique du dispositif Valvosoft et de son processus de fabrication représentent la majeure partie du travail effectué dans le cadre du projet OUTLIVE», explique Benjamin Bertrand. Une étude de marché affinée a débouché sur un nouveau plan financier, marketing et commercial détaillé visant à établir les flux de revenus et la tarification. Des accords ont été conclus avec les principaux fournisseurs et sous-traitants qui fabriquent des pièces essentielles du dispositif. Un objectif clé du projet OUTLIVE concernait l’obtention du marquage CE. La nouvelle version du dispositif sera utilisée dans des études cliniques ultérieures. Les chercheurs espèrent obtenir le marquage de conformité d’ici 2023, au terme de la nouvelle série d’essais cliniques. Les traitements mobiles et non invasifs par ultrasons connaissent un essor général. Le chercheur principal de Valvosoft, le professeur Emmanuel Messas, résume la situation: «Nous avons toute confiance dans le succès des prochaines étapes de son développement clinique, que nous comptons accélérer avec notre prochaine levée de fonds prévue en 2022. Le dispositif Valvosoft deviendra la nouvelle référence absolue dans le traitement de la SA.»
Mots‑clés
OUTLIVE, SA, Valvosoft, valve aortique, non invasif, sténose aortique, remplacement valvulaire, thérapie, traitement