Accélérer l’innovation et le traitement des traumatismes thoraciques
Faire passer un dispositif médical du concept à la clinique est un processus long, complexe et fortement réglementé, mais il peut être rationalisé grâce à un financement de l’UE. Prenons l’exemple de Vigor Medical Technologies(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) et de son projet C-LANT Drainage Port(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), financé par l’UE. Cette société de dispositifs médicaux a reçu un financement de 2,5 millions d’euros de l’Accélérateur du CEI(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), qu’elle a utilisé pour accélérer le développement, les essais et la commercialisation de son port de drainage C-Lant.
Un dispositif médical innovant augmente les chances de survie aux traumatismes thoraciques
Les traumatismes thoraciques sont la première cause de décès accidentel dans le monde. S’ils sont traités rapidement (idéalement dans l’heure qui suit la blessure), les patients ont 80 % de chances de survivre. «Malheureusement, comme la plupart des options thérapeutiques disponibles nécessitent l’installation d’un drain thoracique à haut risque pour évacuer les fluides et l’air de la cavité thoracique, elles ne peuvent être utilisées que par des professionnels hautement qualifiés», explique Irina Kavounovski, directrice générale de Vigor Medical Technologies. «Même dans ce cas, ces procédures peuvent avoir un taux de complication de 40 %.» Le port de drainage C-Lant, en revanche, est sûr et facile à utiliser. Les ambulanciers sur le terrain, dans l’ambulance ou à l’hôpital peuvent facilement recourir au port pour drainer la cavité thoracique dans le délai critique, réduisant ainsi la durée de la procédure de plus de 20 minutes à seulement une minute et demie. «Ce dispositif révolutionnaire permet au personnel de première intervention d’administrer immédiatement un traitement crucial aux victimes, ce qui améliore considérablement leurs chances de survie et apporte des résultats positifs pour les personnes dans un état critique», ajoute Irina Kavounovski.
Vers la préparation opérationnelle et une future commercialisation
Grâce au soutien financier de l’UE, le port de drainage C-Lant, qui contribue à sauver des vies, a déjà été approuvé pour un usage clinique aux États-Unis et est sur le point de l’être en Europe. En plus d’aider à achever le développement du dispositif, le financement a permis à Vigor Medical Technologies d’établir un cadre financier, juridique et administratif cohérent et parfaitement aligné sur les objectifs de commercialisation du dispositif. «Le budget du projet a été déployé conformément aux catégories de coûts approuvées afin de garantir des services juridiques de haute qualité, de structurer les relations avec les fournisseurs clés et les conseillers experts, et d’établir l’empreinte nécessaire de l’entreprise en Europe. Ces éléments sont essentiels pour s’assurer que toutes les dépenses soutiennent directement la préparation opérationnelle et une future commercialisation», note Irina Kavounovski.
Les tests confirment que le port C-Lant est sûr, rapide et efficace
Le financement de l’UE a également servi à confirmer les avantages du C-Lant. Ce processus a nécessité la réalisation de plus de 30 tests de vérification et de validation, qui ont finalement montré que le dispositif était non seulement sûr, mais aussi rapide et efficace. «Le C-Lant peut être inséré en quelques secondes, divisant ainsi par 20 la durée de l’intervention et réduisant de 60 % la mortalité polytraumatique actuellement associée au traitement des traumatismes thoraciques causés par les accidents de voiture et les chutes», explique Irina Kavounovski. Ces tests ont permis au dispositif d’obtenir les certifications ISO 13485 et FDA, ouvrant ainsi la voie à son utilisation sur les marchés européen et américain.
Les marchés d’Europe et du monde en ligne de mire
Avec une filiale établie en République tchèque, Vigor Medical Technologies est prête à commencer la production de masse de son port C-Lant. «Grâce au soutien global de l’UE, nous sommes désormais en mesure de poursuivre la mise à l’échelle clinique, réglementaire et commerciale du port de drainage C-Lant sur les marchés d’Europe et du monde», conclut Irina Kavounovski.