Accelerare l’innovazione e il trattamento del trauma toracico
Il passaggio di un dispositivo medico dal concetto all’applicazione clinica è un processo lungo, complesso e pesantemente regolamentato, ma che può essere snellito con il sostegno dei finanziamenti dell’UE. Prendiamo il caso emblematico di Vigor Medical Technologies(si apre in una nuova finestra) e del suo progetto C-LANT Drainage Port(si apre in una nuova finestra), finanziato dall’UE. Questa società di dispositivi medici ha ricevuto un finanziamento di 2,5 milioni di euro dall’Acceleratore del CEI(si apre in una nuova finestra) e lo ha utilizzato per accelerare lo sviluppo, i test e la commercializzazione della sua porta di drenaggio C-Lant.
Un dispositivo medico innovativo per aumentare le possibilità di sopravvivere a un trauma toracico
Il trauma toracico è la principale causa di morte accidentale a livello globale, ma se un paziente viene trattato tempestivamente, idealmente entro un’ora dalla lesione, le sue possibilità di sopravvivenza raggiungono l’80 %. «Poiché, purtroppo, la maggior parte delle opzioni terapeutiche disponibili richiede una procedura di intubazione ad alto rischio per drenare i fluidi e l’aria dalla cavità toracica, l’esecuzione è possibile solo da parte di professionisti altamente qualificati», afferma Irina Kavounovski, amministratrice delegata di Vigor Medical Technologies. «Anche in questo caso, si tratta di procedure che presentano un tasso di complicanze del 40 %.» La porta di drenaggio C-Lant, invece, è sicura e di facile utilizzo. Infatti, i paramedici sul campo, in ambulanza o in ospedale possono facilmente utilizzare la porta per drenare la cavità toracica entro i tempi critici, riducendo la durata della procedura da oltre 20 minuti a solo un minuto e mezzo. «Questo dispositivo rivoluzionario consente ai soccorritori del pronto intervento di somministrare immediatamente alle vittime un trattamento cruciale, migliorando notevolmente le possibilità di sopravvivenza e gli esiti positivi per le persone in condizioni critiche», aggiunge Kavounovski.
In vista della prontezza operativa e del futuro ingresso nel mercato
Grazie al sostegno del finanziamento dell’UE, la porta di drenaggio salvavita C-Lant è già stata approvata per uso clinico negli Stati Uniti ed è in procinto di essere approvata in Europa. Oltre a favorire il completamento dello sviluppo del dispositivo, il finanziamento ha permesso a Vigor Medical Technologies di definire un quadro finanziario, legale e amministrativo coerente e pienamente allineato con gli obiettivi di commercializzazione del dispositivo. «Il bilancio del progetto è stato impiegato in linea con le categorie di costo approvate per garantire servizi aziendali in ambito legale di alta qualità, per strutturare i rapporti con i fornitori chiave e i consulenti esperti, nonché per sviluppare la necessaria impronta aziendale di stampo europeo, tutti elementi fondamentali per garantire che ogni esborso vada a supportare direttamente la prontezza operativa e il futuro ingresso nel mercato», osserva Kavounovski.
I test confermano che la porta C-Lant è sicura, veloce ed efficace
Il finanziamento dell’UE è stato utilizzato anche per confermare i benefici di C-Lant. Questo processo ha comportato l’esecuzione di oltre 30 test di verifica e convalida, che ne hanno dimostrato non solo la sicurezza, ma anche la rapidità e l’efficacia. «Il dispositivo C-Lant può essere inserito in pochi secondi, riducendo di 20 volte il tempo della procedura e intervenendo sul 60 % della mortalità da politrauma attualmente associata al trattamento dei traumi toracici causati da incidenti d’auto e cadute», spiega Kavounovski. Questi test hanno portato al conseguimento delle certificazioni ISO 13485 e FDA per il dispositivo, aprendo la strada al suo utilizzo sia nel mercato europeo che in quello americano.
Guardare ai mercati europei e globali
Con una filiale stabilita nella Repubblica Ceca, Vigor Medical Technologies è pronta a iniziare la produzione di massa della porta C-Lant. «Grazie all’ampio sostegno dell’UE, siamo ora in grado di perseguire il necessario sviluppo clinico, normativo e commerciale della porta di drenaggio C-Lant nei mercati europei e mondiali», conclude Kavounovski.
