Przyspieszenie innowacji — i leczenie urazów klatki piersiowej
Przeprowadzenie wyrobu medycznego od koncepcji do kliniki jest długim, złożonym i ściśle regulowanym procesem — ale można go usprawnić dzięki wsparciu z funduszy UE. Przykładem może być firma Vigor Medical Technologies(odnośnik otworzy się w nowym oknie) i jej finansowany przez UE projekt C-LANT Drainage Port(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Ta firma produkująca urządzenia medyczne otrzymała dofinansowanie w wysokości 2,5 miliona euro z Instrumentu „Akcelerator” EIC(odnośnik otworzy się w nowym oknie), które wykorzystała do przyspieszenia rozwoju, testowania i komercjalizacji portu drenażowego C-Lant.
Innowacyjny wyrób medyczny zwiększa szansę na przeżycie urazu klatki piersiowej
Uraz klatki piersiowej jest główną przyczyną przypadkowych zgonów na całym świecie. Jednak w przypadku szybkiego leczenia — najlepiej w ciągu godziny od urazu — pacjenci mogą mieć 80% szans na przeżycie. „Niestety, ponieważ większość dostępnych opcji leczenia wymaga ryzykownej procedury drenażu klatki piersiowej w celu odprowadzenia płynów i powietrza z jamy klatki piersiowej, mogą być one stosowane wyłącznie przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów”, mówi Irina Kavounovski, dyrektor generalna Vigor Medical Technologies, „A i wtedy wskaźnik powikłań takich procedur może wynieść nawet 40%”. Z drugiej strony, port drenażowy C-Lant jest bezpieczny i łatwy w użyciu. Rzeczywiście ratownicy medyczni w terenie, karetce lub szpitalu mogą z łatwością użyć portu do drenażu jamy klatki piersiowej w krytycznym oknie czasowym, co skraca czas zabiegu z ponad 20 minut do zaledwie półtorej minuty. „To rewolucyjne urządzenie umożliwia ratownikom natychmiastowe zastosowanie kluczowego leczenia u ofiar, znacznie zwiększając szanse na przeżycie i pozytywne wyniki u osób w stanie krytycznym” — dodaje Kavounovski.
Ku gotowości operacyjnej i przyszłego wejścia na rynek
Dzięki wsparciu z funduszy UE, ratujący życie port do drenażu C-Lant został już zatwierdzony do użytku klinicznego w Stanach Zjednoczonych i jest na progu zatwierdzenia w Europie. Finansowanie nie tylko pomogło w ukończeniu rozwoju urządzenia, ale umożliwiło firmie Vigor Medical Technologies ustanowienie spójnych ram finansowych, prawnych i administracyjnych w pełni dostosowanych do celów komercjalizacji urządzenia. Jak mówi Kavounovski: „Budżet projektu został wykorzystany zgodnie z zatwierdzonymi kategoriami kosztów, aby zapewnić wysokiej jakości korporacyjne usługi prawne, ustrukturyzować relacje z kluczowymi dostawcami i doradzającymi ekspertami oraz zbudować niezbędny europejski ślad korporacyjny — wszystkie te elementy mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że wszystkie wydatki bezpośrednio wspierają gotowość operacyjną i przyszłe wejście na rynek".
Testy potwierdzają, że port C-Lant jest bezpieczny, szybki i skuteczny
Finansowanie UE zostało również wykorzystane do potwierdzenia korzyści płynących z C-Lant. Proces ten obejmował przeprowadzenie ponad 30 testów weryfikacyjnych i walidacyjnych, które ostatecznie wykazały, że wyrób jest nie tylko bezpieczny, ale działa też szybko i skutecznie. „Port C-Lant można wprowadzić w kilka sekund, a to oznacza 20-krotne skrócenie czasu zabiegu i eliminacją 60% śmiertelności wielourazowej związanej obecnie z leczeniem urazów klatki piersiowej spowodowanych wypadkami samochodowymi i upadkami”, wyjaśnia Kavounovski. Testy te doprowadziły do uzyskania certyfikatów ISO 13485 i FDA dla wyrobu medycznego, co toruje drogę do jego wykorzystania zarówno na rynku unijnym, jak i amerykańskim.
Ocena rynków europejskich i światowych
Dzięki spółce zależnej założonej w Czechach, firma Vigor Medical Technologies jest gotowa do rozpoczęcia masowej produkcji portu C-Lant. Jak podsumowuje Kavounovski: „Dzięki kompleksowemu wsparciu UE jesteśmy teraz przygotowani do kontynuowania niezbędnego klinicznego, regulacyjnego i komercyjnego skalowania portu drenażowego C-Lant zarówno na rynku europejskim, jak i globalnym”.