Beschleunigte Innovation – und Behandlung von Thoraxtrauma
Die Entwicklung eines Medizinprodukts von der Idee bis zur klinischen Anwendung ist ein langer, komplexer und stark regulierter Prozess, der jedoch mit Unterstützung von EU-Finanzmitteln optimiert werden kann. Ein gutes Beispiel ist Vigor Medical Technologies(öffnet in neuem Fenster) und dessen EU-finanziertes Projekt C-LANT Drainage Port(öffnet in neuem Fenster). Dieses Medizintechnikunternehmen erhielt vom EIC Accelerator(öffnet in neuem Fenster) 2,5 Millionen Euro an Finanzmitteln, die es zur Beschleunigung der Entwicklung, Erprobung und Vermarktung seines C-Lant-Drainageport einsetzte.
Innovatives medizinisches Gerät erhöht die Überlebenschancen bei Thoraxtrauma
Das Thoraxtrauma ist weltweit die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit einem Unfall. Bei umgehender Behandlung – idealerweise innerhalb einer Stunde nach der Verletzung – besteht für die Patienten eine Überlebenschance von 80 %. „Da die meisten der verfügbaren Behandlungsoptionen leider ein risikoreiches Verfahren mit Einlage einer Thoraxdrainage erfordern, um Flüssigkeiten und Luft aus der Brusthöhle abzuleiten, können sie nur von hochqualifizierten Fachkräften angewendet werden“, sagt Irina Kavounovski, Geschäftsführerin von Vigor Medical Technologies. „Selbst dann kann die Komplikationsrate bei diesen Eingriffen 40 % betragen.“ Der C-Lant-Drainageport ist hingegen sicher und einfach zu bedienen. Rettungssanitäter vor Ort, im Krankenwagen oder im Krankenhaus können den Port problemlos nutzen, um die Brusthöhle innerhalb des kritischen Zeitfensters zu entleeren, wodurch sich die Eingriffszeit von über 20 Minuten auf nur eineinhalb Minuten verkürzt. „Dieses revolutionäre Gerät ermöglicht es Ersthelfern im Notfall, den Opfern sofort die notwendige Behandlung zukommen zu lassen und so die Überlebenschancen und die positiven Behandlungsergebnisse für Betroffene in kritischem Zustand deutlich zu verbessern“, fügt Kavounovski hinzu.
Auf dem Weg zur operativen Bereitschaft und zum zukünftigen Markteintritt
Dank der Unterstützung durch EU-Finanzmittel wurde der lebensrettende C-Lant-Drainageport bereits für den klinischen Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassen und steht kurz vor der Zulassung in Europa. Die Finanzierung trug nicht nur zur Fertigstellung der Geräteentwicklung bei, sondern ermöglichte es Vigor Medical Technologies auch, einen kohärenten finanziellen, rechtlichen und administrativen Rahmen zu schaffen, der vollständig auf die Kommerzialisierungsziele des Geräts abgestimmt ist. „Das Projektbudget wurde im Einklang mit den genehmigten Kostenkategorien eingesetzt, um qualitativ hochwertige juristische Dienstleistungen für Unternehmen zu sichern, Beziehungen zu wichtigen Lieferanten und sachverständigen Beratern aufzubauen und die notwendige europäische Unternehmenspräsenz aufzubauen. All dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass alle Ausgaben die operative Bereitschaft und den zukünftigen Markteintritt direkt unterstützen“, bemerkt Kavounovski.
Tests zeigen, dass der C-Lant-Port sicher, schnell und wirksam ist
Die EU-Finanzmittel dienten auch dazu, die Vorteile des C-Lant zu bestätigen. In diesem Prozess wurden über 30 Verifizierungs- und Validierungstests durchgeführt, die letztendlich zeigten, dass das Gerät nicht nur sicher, sondern auch schnell und wirksam ist. „Der C-Lant kann in Sekundenschnelle eingeführt werden, was die Eingriffszeit 20-fach verkürzt. Dies wirkt sich auf 60 % der Polytrauma-Mortalität aus, die derzeit mit der Behandlung von durch Autounfälle und Stürze verursachten Thoraxtraumen verbunden ist“, erklärt Kavounovski. Diese Tests führten dazu, dass das Gerät die ISO 13485-Zertifizierung sowie FDA-Zertifizierungen erhielt, was den Weg für seinen Einsatz sowohl auf dem EU-Markt als auch auf dem amerikanischen Markt ebnete.
Blick auf europäische und globale Märkte
Mit einer in Tschechien gegründeten Tochtergesellschaft ist Vigor Medical Technologies bestens gerüstet, um die Massenproduktion seines C-Lant-Ports aufzunehmen. „Dank der umfassenden Unterstützung der EU sind wir nun in der Lage, die notwendige klinische, regulatorische und kommerzielle Skalierung des C-Lant-Drainageports sowohl auf europäischen als auch auf globalen Märkten voranzutreiben“, so Kavounovski abschließend.
