Un stent régénérateur qui se transforme en artère
L’ischémie critique du membre inférieur sous le genou (BTK-CLI pour «below-the-knee critical limb ischaemia») est une forme sévère de maladie artérielle périphérique, caractérisée par des artères étroites et une réduction du flux sanguin vers le pied. Cette maladie provoque des douleurs chroniques et des ulcères, peut mener à une amputation, et a un impact négatif important sur la qualité de vie. Elle touche plus de 3,5 millions de personnes dans l’UE et aux États-Unis. Les traitements actuels comprennent l’angioplastie par ballonnet, une procédure qui consiste à gonfler un petit ballon à l’intérieur des artères pour rétablir le flux sanguin. Pourtant, les résultats cliniques ne sont pas toujours prometteurs: environ 40 % des patients souffrent de complications, et près d’un quart d’entre eux doivent encore subir des amputations mineures ou majeures. Les effets thérapeutiques éventuels pourraient n’être que de courte durée. «Ce qu’il faut, c’est une structure de soutien temporaire qui aide à maintenir l’artère ouverte pendant une période plus longue après le ballonnet», explique Bart Sanders, directeur général et fondateur de STENTiT(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) aux Pays-Bas. «Notre dispositif est conçu à cette fin.» Dans le cadre du projet EX-STENT, financé par le Conseil européen de l’innovation(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), Bart Sanders et son équipe ont poursuivi le développement et la validation d’un stent régénérateur innovant pour traiter la BTK-CLI. Le stent, connu sous le nom de Resorbable Fibrillated Scaffold(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (RFS), aide d’abord à ouvrir les artères en fournissant une structure temporaire pour rétablir le flux sanguin. Avec le temps, il forme progressivement un nouveau tissu vasculaire à mesure que l’implant se dissout, se transformant essentiellement en une nouvelle artère. «L’une des caractéristiques uniques de notre stent est qu’il est constitué de fibres, ce qui crée une structure poreuse», explique Bart Sanders. «Cette structure facilite la localisation des cellules sanguines et stimule une réaction naturelle de guérison.» Une fois que le corps a été guidé pour reconstruire une nouvelle artère à l’intérieur de l’artère existante, l’implant se résorbe en toute sécurité. «L’objectif est d’obtenir une perméabilité à plus long terme, permettant la cicatrisation des plaies dans le pied et contribuant, en fin de compte, à prévenir l’amputation», note Bart Sanders.
Une normalisation du processus de production
L’objectif principal du projet EX-STENT était de normaliser le processus de production et d’achever la validation et la vérification des dispositifs. Les chercheurs ont ainsi reçu le feu vert pour mener avec succès un premier essai clinique chez l’homme afin de démontrer la sécurité et la fonctionnalité initiales de la technologie chez les patients. Un autre objectif clé était l’obtention de la certification ISO 13485 pour leur système de gestion de la qualité, qui est essentielle pour la mise au point et la fabrication de dispositifs médicaux.
Progresser vers la phase suivante du développement
«Ce dont nous sommes le plus fiers, c’est d’être parvenus à mettre notre innovation à la disposition des patients», fait remarquer Bart Sanders. «Faire progresser notre nouvelle technologie de stent à base de fibres pour produire des lots cohérents de qualité clinique et mener à bien tous les tests de validation ont été des étapes importantes, mais en fin de compte un moyen de rendre possible cette étape clinique.» Ces progrès ont été étayés par un système de gestion de la qualité entièrement traçable. «Le fait d’avoir pu mener avec succès notre première étude clinique chez l’homme, en collaboration avec un hôpital de premier plan et la professeure Marianne Brodmann, leader d’opinion à l’hôpital universitaire de Graz en Autriche, constitue une réalisation déterminante pour notre équipe», déclare Bart Sanders.
Introduire le stent dans les systèmes de soins de santé européens
L’équipe souhaite maintenant mener une étude clinique plus importante, avec le soutien financier de l’Accélérateur du CEI(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre). «Si les résultats sont positifs, cette étude soutiendra l’approbation réglementaire et permettra l’introduction du dispositif sur le marché européen», note Bart Sanders. «Parallèlement, nous explorons le potentiel de notre technologie pour d’autres indications cliniques où notre Resorbable Fibrillated Scaffold pourrait améliorer de manière significative les résultats pour les patients», ajoute-t-il.